Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki/farmakodynamiki i wpływu pokarmu DA-1229 na zdrowych mężczyzn
20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane blokowo, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jedno/wielokrotne dawkowanie, badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki DA-1229 u zdrowych mężczyzn
Jest to randomizowane blokowo, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą/wielokrotnym dawkowaniem i eskalacją dawki.
Badanie ma na celu opisanie zależności między dawkami wielokrotnymi a parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi DA-1229 oraz profilem bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongo-Gu, Yon-Gon Dong
-
Seoul, Chongo-Gu, Yon-Gon Dong, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
Kontakt:
- Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A
- Numer telefonu: +82-2-2072-1920
- E-mail: ksyu@snu.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D.,M.B.A.
-
Pod-śledczy:
- In-Jin Jang, M.D.,Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn w wieku 20-45 lat
- Masa ciała: 50-90kg, BMI 18,5-25
- Poziom glukozy we krwi 70-110mg/dL w teście FPG
Kryteria wyłączenia:
- mają rodzinną historię cukrzycy
- Surowica AST(SGOT), ALT(SGPT)>1,25 razy górna granica normy
- Klirens kreatyniny <80 ml/min
- pokaż SBP =<100mmHg lub >=150mmHg, lub DBP=<65mmHg lub >=95mmHg, lub tachykardia (PR>=100 razy/min)
- mają historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków lub kotyninę podczas badania przesiewowego moczu
- palacze
- nie może trawić wysokotłuszczowych lub wysokokalorycznych pokarmów (dotyczy tylko pacjentów z grupy dawki 10 mg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: DA-1229
|
badanie z pojedynczą dawką : DA-1229 1,25,2,5,5,10,20,40,60mg badanie z wieloma dawkami: DA-1229 5,10,20,40mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki/farmakodynamiki DA-1229 u zdrowych osobników płci męskiej
Ramy czasowe: Wiele próbek krwi i moczu będzie pobieranych przez 120 godzin po podaniu DA-1229
|
Wiele próbek krwi i moczu będzie pobieranych przez 120 godzin po podaniu DA-1229
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję DA-1229
Ramy czasowe: do 10 dni (badanie z pojedynczą dawką), 17 dni (badanie z pojedynczą dawką pod kątem wpływu pokarmu), 20 dni (badanie z wieloma dawkami)
|
do 10 dni (badanie z pojedynczą dawką), 17 dni (badanie z pojedynczą dawką pod kątem wpływu pokarmu), 20 dni (badanie z wieloma dawkami)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA1229_DM_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .