- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00999219
A Study of FK199B to Compare Efficacy With Zolpidem by Polysomnography in Patients With Insomnia
19. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
FK199B (Zolpidem MR Tablet) Phase III Clinical Study - A Double-Blind, Crossover, Comparative Polysomnographic Study Using Zolpidem (Myslee®) as a Positive Control in Patients With Insomnia, Excluding Patients With Schizophrenia or Manic-Depressive Psychosis
This study is to investigate the efficacy and safety of FK199B (Zolpidem MR Tablet) by polysomnography in patients with insomnia, excluding patients with schizophrenia or manic-depressive psychosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Chubu, Japan
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Hokkaido, Japan
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Kansai, Japan
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Kantou, Japan
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Kyushu, Japan
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Shikoku, Japan
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Touhoku, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is diagnosed as a primary insomnia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
- Patients complaining of insomnia continuously for 4 weeks or longer
- Patient's usual bedtime is between 9 p.m. and 12 a.m. for the 4 week period prior to initial screening
- Patient on most occasions sleeps for a total of ≥3 and <6.5 hours over the 4 week period prior to initial screening
- Patient's usual wake time after sleep onset in a single night is ≥45 minutes per night for the 4 week period prior to initial screening
- Patients have a body weight of ≥45 kg and ≤85 kg, a BMI of ≥18.5 and <30
Exclusion Criteria:
- Patients with schizophrenia or manic-depressive psychosis
- Patients with insomnia caused by physical diseases including chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, fibrositis syndrome, chronic fatigue syndrome, rheumatic disease, climacteric disturbance, and dermatitis atopic
- Patients with circadian rhythm sleep disorder
- Patient works night shifts
- Patients with alcoholic sleep disorder
- Patients with alcohol or drug dependence or a history of these
- Patients with insomnia related with drugs including antiparkinson, antihypertensive, or steroid drugs
- Patients with sleep apnea syndrome
- Patients with restless legs syndrome or periodic limb movement disorder
- Patients with epileptic insomnia
- Patients smoke on average 40 or more cigarettes a day
- Patients who had received psychotropic drugs other than hypnotics (including anxiolytic or antidepressant drugs for hypnotic effect) within a 4 week period prior to the initial screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FK199B-first group
|
oral
Andere Namen:
oral
Andere Namen:
|
Experimental: Zolpidem-first group
|
oral
Andere Namen:
oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sleep parameters estimated from polysomnography recording (wake time after sleep onset and number of awakenings)
Zeitfenster: 8 hours
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8 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mean sleep parameters estimated from polysomnography recording
Zeitfenster: 8 hours
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8 hours
|
Sleep parameters estimated from sleep questionnaire
Zeitfenster: After each night of sleep during the study period
|
After each night of sleep during the study period
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Patient impression from sleep questionnaire
Zeitfenster: After each night of sleep during the study period
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After each night of sleep during the study period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Agenten
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
- 6199-CL-0006
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