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Postmarketing-Studie mit Zolpidem bei jugendlichen Patienten mit Schlaflosigkeit

15. Februar 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Postmarketing-Klinische Zolpidem-Studie: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte vergleichende Gruppenstudie bei jugendlichen Patienten mit Schlaflosigkeit

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolpidem bei pädiatrischen Insomniacs in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushyu region, Japan
      • Shikoku region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in ICD10 eine nichtorganische Schlaflosigkeit oder eine nichtorganische Schlafstörung diagnostiziert wurde
  • Patienten, deren Alter zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 12 Jahre oder älter und 18 Jahre oder jünger ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie oder manisch-depressiver Erkrankung
  • Patienten mit Schlaflosigkeit aufgrund körperlicher Erkrankungen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zolpidem
  • Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Oral
Arzneimittel: Zolpidem (Myslee®)
Oral
Andere Namen:
  • Myslee
  • FK199B
Experimental: 2
Oral
Arzneimittel: Zolpidem (Myslee®)
Oral
Andere Namen:
  • Myslee
  • FK199B
Placebo-Komparator: 3
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere tägliche Schlaflatenz für die Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere tägliche Gesamtstunden Schlaf
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Mittlere tägliche Häufigkeit des zwischenzeitlichen Erwachens
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Mittlere tägliche Zeit des mittleren Erwachens
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Eindruck des Patienten für die Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6199-JC-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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