- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045915
Safety and Efficacy Study of Electrotransfer of Plasmid AMEP to Treat Advanced or Metastatic Melanoma (AMEP)
10. September 2015 aktualisiert von: Onxeo
Safety and Efficacy of Intratumoural Electrotransfer of Plasmid AMEP in Patients Suffering From Advanced or Metastatic Melanoma: an Open Phase 1 Trial
The objective of the present trial is to evaluate the local and general safety of the intratumoural electrotransfer of increasing doses of Plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma and to identify doses that could be effective on cutaneous lesions in man.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this open, multicentre, dose escalation study, successive cohorts of 3 patients suffering from advanced or metastatic melanoma will be electrotransferred increasing doses of Plasmid AMEP into cutaneous melanoma lesions in 2 divided doses at one week interval.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
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Kremlin Bicetre, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy Institute
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Ljubljana, Slowenien, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-breast feeding female;
- Aged between 18 and 75 years;
Stage IIIB, stage IIIC or stage IV melanoma with:
- At least 2 cutaneous or subcutaneous non necrotic accessible tumours;
- Tumour size of 1 to 1.5 cm diameter;
- No minimum distance between the 2 selected lesions;
- Progressive melanoma not responding to previous treatments or patients refusing other therapies;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
- For women of child-bearing age: effective contraception method (oral contraception or intra-uterine device) used for more than 2 months before the 1st administration and to be maintained for 3 months after the last administration of Plasmid AMEP;
- Having given a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who can benefit from other melanoma treatments including surgery;
- Significant cardiac arrhythmias, electronic pacemakers, defibrillators, or any implanted electronic device;
- Recent (less than 6 months) acute vascular diseases (stroke, MI…);
- Advanced peripheral arterial diseases, venous ulcers, or scleroderma;
- History or treatment of seizures within the last 5 years;
- Clinically significant abnormality at pre-study full physical examination;
- Any clinically significant ECG abnormalities;
- Prior systemic therapy or any other antineoplastic treatments within the last 4 weeks, radiotherapy or surgery unrelated to the fields in question are allowed;
- Abnormal renal function (creatinine plasma level > ULN);
Abnormal liver function tests (any of the following):
- PT < 70%, ASAT, ALAT, alkaline phosphatases, GGT and/or total bilirubin > ULN in the absence of liver metastasis;
- PT < 70%, ASAT, ALAT > 2 ULN, alkaline phosphatases > 1.5 ULN, GGT > 5 ULN and/or total bilirubin > 3 ULN in the case of liver metastases;
- Abnormal bone marrow function: haemoglobin < 10g/dL, WBC < 3.109 /L and/or platelet count < 100.103 /L;
- Clinically significant abnormality in pre-study laboratory tests;
- Evidence of significant active infection (e.g., pneumonia, wound abscess, etc);
- Intractable coagulopathy;
- Any significant disease, including psychiatric and dermatology diseases that may affect the proper evaluation of efficacy or safety;
- Patients who had participated in another clinical trial in the last 30 days prior to enrolment in the present clinical trial;
- Patients unwilling or unable to comply with protocol requirements and scheduled visits.
Note: patients with brain metastases, or waiting for other therapies (i.e. isolated limb perfusion) may be included.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plasmid AMEP electrotransfer
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2 injections 1 week interval of 4 increasing doses of plasmid with electrotransfer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Determination of Dose Limiting Toxicity defined as any grade 4 clinical, biological or any life-threatening ECG event occurring during the 9 weeks following treatment
Zeitfenster: 9 weeks
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9 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ATTALI Pierre, MD, BioAlliance Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA2009/15/01
- 2009-013042-88 (Registrierungskennung: EudraCT number)
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