- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01045915
Safety and Efficacy Study of Electrotransfer of Plasmid AMEP to Treat Advanced or Metastatic Melanoma (AMEP)
10 september 2015 bijgewerkt door: Onxeo
Safety and Efficacy of Intratumoural Electrotransfer of Plasmid AMEP in Patients Suffering From Advanced or Metastatic Melanoma: an Open Phase 1 Trial
The objective of the present trial is to evaluate the local and general safety of the intratumoural electrotransfer of increasing doses of Plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma and to identify doses that could be effective on cutaneous lesions in man.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this open, multicentre, dose escalation study, successive cohorts of 3 patients suffering from advanced or metastatic melanoma will be electrotransferred increasing doses of Plasmid AMEP into cutaneous melanoma lesions in 2 divided doses at one week interval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
-
-
-
-
Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, SI-1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-breast feeding female;
- Aged between 18 and 75 years;
Stage IIIB, stage IIIC or stage IV melanoma with:
- At least 2 cutaneous or subcutaneous non necrotic accessible tumours;
- Tumour size of 1 to 1.5 cm diameter;
- No minimum distance between the 2 selected lesions;
- Progressive melanoma not responding to previous treatments or patients refusing other therapies;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
- For women of child-bearing age: effective contraception method (oral contraception or intra-uterine device) used for more than 2 months before the 1st administration and to be maintained for 3 months after the last administration of Plasmid AMEP;
- Having given a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who can benefit from other melanoma treatments including surgery;
- Significant cardiac arrhythmias, electronic pacemakers, defibrillators, or any implanted electronic device;
- Recent (less than 6 months) acute vascular diseases (stroke, MI…);
- Advanced peripheral arterial diseases, venous ulcers, or scleroderma;
- History or treatment of seizures within the last 5 years;
- Clinically significant abnormality at pre-study full physical examination;
- Any clinically significant ECG abnormalities;
- Prior systemic therapy or any other antineoplastic treatments within the last 4 weeks, radiotherapy or surgery unrelated to the fields in question are allowed;
- Abnormal renal function (creatinine plasma level > ULN);
Abnormal liver function tests (any of the following):
- PT < 70%, ASAT, ALAT, alkaline phosphatases, GGT and/or total bilirubin > ULN in the absence of liver metastasis;
- PT < 70%, ASAT, ALAT > 2 ULN, alkaline phosphatases > 1.5 ULN, GGT > 5 ULN and/or total bilirubin > 3 ULN in the case of liver metastases;
- Abnormal bone marrow function: haemoglobin < 10g/dL, WBC < 3.109 /L and/or platelet count < 100.103 /L;
- Clinically significant abnormality in pre-study laboratory tests;
- Evidence of significant active infection (e.g., pneumonia, wound abscess, etc);
- Intractable coagulopathy;
- Any significant disease, including psychiatric and dermatology diseases that may affect the proper evaluation of efficacy or safety;
- Patients who had participated in another clinical trial in the last 30 days prior to enrolment in the present clinical trial;
- Patients unwilling or unable to comply with protocol requirements and scheduled visits.
Note: patients with brain metastases, or waiting for other therapies (i.e. isolated limb perfusion) may be included.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Plasmid AMEP electrotransfer
|
2 injections 1 week interval of 4 increasing doses of plasmid with electrotransfer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Determination of Dose Limiting Toxicity defined as any grade 4 clinical, biological or any life-threatening ECG event occurring during the 9 weeks following treatment
Tijdsspanne: 9 weeks
|
9 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ATTALI Pierre, MD, BioAlliance Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA2009/15/01
- 2009-013042-88 (Register-ID: EudraCT number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedOncotherapeuticsVoltooidMelanoma | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten