- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01045915
Safety and Efficacy Study of Electrotransfer of Plasmid AMEP to Treat Advanced or Metastatic Melanoma (AMEP)
10. september 2015 opdateret af: Onxeo
Safety and Efficacy of Intratumoural Electrotransfer of Plasmid AMEP in Patients Suffering From Advanced or Metastatic Melanoma: an Open Phase 1 Trial
The objective of the present trial is to evaluate the local and general safety of the intratumoural electrotransfer of increasing doses of Plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma and to identify doses that could be effective on cutaneous lesions in man.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In this open, multicentre, dose escalation study, successive cohorts of 3 patients suffering from advanced or metastatic melanoma will be electrotransferred increasing doses of Plasmid AMEP into cutaneous melanoma lesions in 2 divided doses at one week interval.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant, non-breast feeding female;
- Aged between 18 and 75 years;
Stage IIIB, stage IIIC or stage IV melanoma with:
- At least 2 cutaneous or subcutaneous non necrotic accessible tumours;
- Tumour size of 1 to 1.5 cm diameter;
- No minimum distance between the 2 selected lesions;
- Progressive melanoma not responding to previous treatments or patients refusing other therapies;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2;
- For women of child-bearing age: effective contraception method (oral contraception or intra-uterine device) used for more than 2 months before the 1st administration and to be maintained for 3 months after the last administration of Plasmid AMEP;
- Having given a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who can benefit from other melanoma treatments including surgery;
- Significant cardiac arrhythmias, electronic pacemakers, defibrillators, or any implanted electronic device;
- Recent (less than 6 months) acute vascular diseases (stroke, MI…);
- Advanced peripheral arterial diseases, venous ulcers, or scleroderma;
- History or treatment of seizures within the last 5 years;
- Clinically significant abnormality at pre-study full physical examination;
- Any clinically significant ECG abnormalities;
- Prior systemic therapy or any other antineoplastic treatments within the last 4 weeks, radiotherapy or surgery unrelated to the fields in question are allowed;
- Abnormal renal function (creatinine plasma level > ULN);
Abnormal liver function tests (any of the following):
- PT < 70%, ASAT, ALAT, alkaline phosphatases, GGT and/or total bilirubin > ULN in the absence of liver metastasis;
- PT < 70%, ASAT, ALAT > 2 ULN, alkaline phosphatases > 1.5 ULN, GGT > 5 ULN and/or total bilirubin > 3 ULN in the case of liver metastases;
- Abnormal bone marrow function: haemoglobin < 10g/dL, WBC < 3.109 /L and/or platelet count < 100.103 /L;
- Clinically significant abnormality in pre-study laboratory tests;
- Evidence of significant active infection (e.g., pneumonia, wound abscess, etc);
- Intractable coagulopathy;
- Any significant disease, including psychiatric and dermatology diseases that may affect the proper evaluation of efficacy or safety;
- Patients who had participated in another clinical trial in the last 30 days prior to enrolment in the present clinical trial;
- Patients unwilling or unable to comply with protocol requirements and scheduled visits.
Note: patients with brain metastases, or waiting for other therapies (i.e. isolated limb perfusion) may be included.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plasmid AMEP electrotransfer
|
2 injections 1 week interval of 4 increasing doses of plasmid with electrotransfer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Determination of Dose Limiting Toxicity defined as any grade 4 clinical, biological or any life-threatening ECG event occurring during the 9 weeks following treatment
Tidsramme: 9 weeks
|
9 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ATTALI Pierre, MD, BioAlliance Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2010
Først opslået (Skøn)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2015
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA2009/15/01
- 2009-013042-88 (Registry Identifier: EudraCT number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med naked DNA coding for protein AMEP
-
Shanghai 10th People's HospitalAnhui Medical University; The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Maryland, Baltimore; Duke University; HIV Vaccine Trials Network... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The Emmes Company, LLC; US... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sohag UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines; HIV Vaccine Trials Network; IPPOX FoundationAfsluttetHIV-infektionerSydafrika, Zambia, Tanzania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IV analkræft AJCC v8 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Metastatisk malign neoplasma | Stadie IV Peniskræft AJCC v8 | Tilbagevendende malign neoplasma | Ildfast malignt neoplasma | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stage IVA Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeptisk arthritis | Ledinfektion | Infektion af hofteled (lidelse) | Infektion af skulderledForenede Stater