Randomisierte Studie mit 2 Protokollen zur Vermeidung von Antikörper-Induktionssteroiden

Einschlusskriterien:

1. Der Patient wurde vollständig informiert und hat ein datiertes IRB-Genehmigungsformular mit Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren für die Dauer der Studie (12 Monate) zu befolgen. Für Patienten unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vorliegen.
2. Alter 18-70 Jahre
3. Gewicht > 40 kg
4. Primäres Nieren-Allotransplantat: lebender oder verstorbener Spender
5. Negativer Standard-Kreuzvergleich für T-Zellen. Alle verstorbenen Spender-Empfänger-Paare stimmten mit mindestens 1 HLA-DR-Antigen überein. (Standard in unserem Zentrum.)
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen qualitativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, während der Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

7. Sobald Männer und Frauen für eine Transplantation verfügbar werden, sind sie anhand dieser Kriterien gleichwertig zu untersuchen.

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Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese.

  2. Der Patient erhält eine ABO-inkompatible Spenderniere. 3. Der Empfänger oder Spender ist seropositiv für menschliche Immunschwäche (HIV), Hepatitis-C-Viren oder Hepatitis-B-Virus-Antigenämie.

  4. Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde .

  5. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, definiert als Patienten mit kontinuierlich erhöhten AST (SGOT)- und/oder ALT (SGPT)-Werten in den letzten 28 Tagen um mehr als das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs dieses Zentrums.

  6. Der Patient hat unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption im oberen Magen-Darm-Trakt oder ein aktives Magengeschwür oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.

  7. Der Patient nimmt derzeit in den 30 Tagen vor der Transplantation an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil.

  8. Der Patient erhält andere als die in der Studie verschriebenen Immunsuppressiva.

  9. Der Patient ist bis zum Morgen des zweiten Tages nach Abschluss des Transplantationsverfahrens (d. h. Hautverschluss) nicht in der Lage, Medikamente oral oder über eine Magensonde einzunehmen.

  10. Der Patient erhält während der Studie Warfarin, Fluvastatin oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder benötigt diese möglicherweise.

  11. Gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol.

  12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Thymoglobulin®, monoklonale IL-2-Rezeptor-Inhibitor-Antikörper, Alemtuzumab, Sirolimus, MMF, Myfortic® oder Kortikosteroide.

  13. Die Patientin ist schwanger oder stillt. 14. Patienten mit einer Gesamtzahl weißer Blutkörperchen im Screening/Ausgangswert (oder innerhalb von 96 Stunden nach der Transplantation) <4000/mm3; Thrombozytenzahl <100.000/mm3; Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); Nüchtern-Gesamtcholesterin >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); Nüchtern-HDL-Cholesterin <30 mg/dl; Nüchtern-LDL-Cholesterin >200 mg/dl.

  15. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll geplanten Besuche einhält. 16. Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.

  17. Wenn Tacrolimus nicht länger als 5 Tage postoperativ verabreicht werden kann.