An Observational Follow-Up Study of the Incidence of Cancer and Mortality in Patients From the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Trial (MK-0653A-043-10)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
A Multinational, Observational Follow-Up Study of the Incidence of Cancer and Mortality in Patients From the SEAS Trial
The purpose of this extension is to observe the incidence rates of cancer, total mortality, and mortality due to cancer over a 21 month follow-up period in patients from the SEAS trial (2004_050, MK0653A-043; NCT00092677).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The SEAS Follow-up Study is a 21 month extension to the base protocol (2004_050, MK0653A-043; NCT00092677).
The main objective of the extension is to observe the incidence rates of cancer, total mortality, and mortality due to cancer over a 21 month follow-up period (from 04-March 2008 to 31-December 2009) in patients from the SEAS clinical trial.
The sources of study data will include data collected from national cancer and death registries as well as data from the original clinical trial.
No patient visits will occur.
National cancer and death registries exist in 5 of the 7 countries that participated in the base SEAS trial.
At the time of Follow-up study initiation, accessing the registry data in Ireland was not feasible due to local regulations and Cancer and Death registries did not exist in Germany.
As a result, data will be collected only for all SEAS patients known to be alive at the end of the base study originating from Sweden, Denmark, Norway, Finland, and the United Kingdom.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1392
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The cohort will include all patients from the five participating countries (Sweden, Denmark, Norway, Finland, and United Kingdom) who were randomized into the SEAS base study and who were known to be alive at the end of the base study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The cohort will include all patients from the five participating countries (Sweden, Denmark, Norway, Finland, and United Kingdom) who were randomized into the SEAS base study and who were known to be alive at the end of the base study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg
Participants who received Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg in the base study
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Placebo
Participants who received placebo in the base study
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Crude Rate of Newly Diagnosed Cancer-Follow-up Primary Cohort
Zeitfenster: up to 21 Months after the end of the SEAS (base) study
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Any incidence of cancer reported during follow-up that was assessed by the Expert Review Committee to be a new case of cancer.
The crude new cancer rates for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm.
The Number of New Cancers reported was then divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Crude New Cancer Rate.
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up to 21 Months after the end of the SEAS (base) study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Crude Rate of Death (Any Cause) - Follow-up Total Cohort
Zeitfenster: up to 21 Months after the end of the base study
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All deaths reported during follow-up were reviewed by the Expert Review Committee to ascertain cause of death.
The crude rates of death for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm.
The Number of Deaths (any cause) reported was divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Rate of Death.
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up to 21 Months after the end of the base study
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Crude Rate of Death Due to Cancer - Follow-up Primary Cohort
Zeitfenster: up to 21 Months after the end of the base study
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All deaths reported during follow-up were reviewed by the Expert Review Committee to ascertain if cancer was cause of death.
The crude rates of death due to cancer for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm.
The Number of Deaths due to Cancer reported was divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Crude Rate of Death Due to Cancer.
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up to 21 Months after the end of the base study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653A-043-10
- 2010_016 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
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