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An Observational Follow-Up Study of the Incidence of Cancer and Mortality in Patients From the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Trial (MK-0653A-043-10)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

A Multinational, Observational Follow-Up Study of the Incidence of Cancer and Mortality in Patients From the SEAS Trial

The purpose of this extension is to observe the incidence rates of cancer, total mortality, and mortality due to cancer over a 21 month follow-up period in patients from the SEAS trial (2004_050, MK0653A-043; NCT00092677).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The SEAS Follow-up Study is a 21 month extension to the base protocol (2004_050, MK0653A-043; NCT00092677). The main objective of the extension is to observe the incidence rates of cancer, total mortality, and mortality due to cancer over a 21 month follow-up period (from 04-March 2008 to 31-December 2009) in patients from the SEAS clinical trial. The sources of study data will include data collected from national cancer and death registries as well as data from the original clinical trial. No patient visits will occur. National cancer and death registries exist in 5 of the 7 countries that participated in the base SEAS trial. At the time of Follow-up study initiation, accessing the registry data in Ireland was not feasible due to local regulations and Cancer and Death registries did not exist in Germany. As a result, data will be collected only for all SEAS patients known to be alive at the end of the base study originating from Sweden, Denmark, Norway, Finland, and the United Kingdom.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1392

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The cohort will include all patients from the five participating countries (Sweden, Denmark, Norway, Finland, and United Kingdom) who were randomized into the SEAS base study and who were known to be alive at the end of the base study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The cohort will include all patients from the five participating countries (Sweden, Denmark, Norway, Finland, and United Kingdom) who were randomized into the SEAS base study and who were known to be alive at the end of the base study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg
Participants who received Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg in the base study
Placebo
Participants who received placebo in the base study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crude Rate of Newly Diagnosed Cancer-Follow-up Primary Cohort
Prazo: up to 21 Months after the end of the SEAS (base) study
Any incidence of cancer reported during follow-up that was assessed by the Expert Review Committee to be a new case of cancer. The crude new cancer rates for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm. The Number of New Cancers reported was then divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Crude New Cancer Rate.
up to 21 Months after the end of the SEAS (base) study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crude Rate of Death (Any Cause) - Follow-up Total Cohort
Prazo: up to 21 Months after the end of the base study
All deaths reported during follow-up were reviewed by the Expert Review Committee to ascertain cause of death. The crude rates of death for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm. The Number of Deaths (any cause) reported was divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Rate of Death.
up to 21 Months after the end of the base study
Crude Rate of Death Due to Cancer - Follow-up Primary Cohort
Prazo: up to 21 Months after the end of the base study
All deaths reported during follow-up were reviewed by the Expert Review Committee to ascertain if cancer was cause of death. The crude rates of death due to cancer for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm. The Number of Deaths due to Cancer reported was divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Crude Rate of Death Due to Cancer.
up to 21 Months after the end of the base study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Institute of Applied Economics Aps, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0653A-043-10
  • 2010_016 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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