An Observational Follow-Up Study of the Incidence of Cancer and Mortality in Patients From the SEAS (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) Trial (MK-0653A-043-10)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
A Multinational, Observational Follow-Up Study of the Incidence of Cancer and Mortality in Patients From the SEAS Trial
The purpose of this extension is to observe the incidence rates of cancer, total mortality, and mortality due to cancer over a 21 month follow-up period in patients from the SEAS trial (2004_050, MK0653A-043; NCT00092677).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The SEAS Follow-up Study is a 21 month extension to the base protocol (2004_050, MK0653A-043; NCT00092677).
The main objective of the extension is to observe the incidence rates of cancer, total mortality, and mortality due to cancer over a 21 month follow-up period (from 04-March 2008 to 31-December 2009) in patients from the SEAS clinical trial.
The sources of study data will include data collected from national cancer and death registries as well as data from the original clinical trial.
No patient visits will occur.
National cancer and death registries exist in 5 of the 7 countries that participated in the base SEAS trial.
At the time of Follow-up study initiation, accessing the registry data in Ireland was not feasible due to local regulations and Cancer and Death registries did not exist in Germany.
As a result, data will be collected only for all SEAS patients known to be alive at the end of the base study originating from Sweden, Denmark, Norway, Finland, and the United Kingdom.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1392
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The cohort will include all patients from the five participating countries (Sweden, Denmark, Norway, Finland, and United Kingdom) who were randomized into the SEAS base study and who were known to be alive at the end of the base study.
Описание
Inclusion Criteria:
- The cohort will include all patients from the five participating countries (Sweden, Denmark, Norway, Finland, and United Kingdom) who were randomized into the SEAS base study and who were known to be alive at the end of the base study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg
Participants who received Ezetimibe/Simvastatin 10/40 mg in the base study
|
|
Placebo
Participants who received placebo in the base study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Crude Rate of Newly Diagnosed Cancer-Follow-up Primary Cohort
Временное ограничение: up to 21 Months after the end of the SEAS (base) study
|
Any incidence of cancer reported during follow-up that was assessed by the Expert Review Committee to be a new case of cancer.
The crude new cancer rates for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm.
The Number of New Cancers reported was then divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Crude New Cancer Rate.
|
up to 21 Months after the end of the SEAS (base) study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Crude Rate of Death (Any Cause) - Follow-up Total Cohort
Временное ограничение: up to 21 Months after the end of the base study
|
All deaths reported during follow-up were reviewed by the Expert Review Committee to ascertain cause of death.
The crude rates of death for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm.
The Number of Deaths (any cause) reported was divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Rate of Death.
|
up to 21 Months after the end of the base study
|
|
Crude Rate of Death Due to Cancer - Follow-up Primary Cohort
Временное ограничение: up to 21 Months after the end of the base study
|
All deaths reported during follow-up were reviewed by the Expert Review Committee to ascertain if cancer was cause of death.
The crude rates of death due to cancer for each arm were calculated as follows: Number of participants in the arm was multiplied by the Duration of Follow-up (days) and divided by 365 (days per year) to establish the Total Participant-years for the arm.
The Number of Deaths due to Cancer reported was divided by the Total Participant-years and the resultant quotient was then multiplied by 100 to determine the Crude Rate of Death Due to Cancer.
|
up to 21 Months after the end of the base study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-043-10
- 2010_016 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .