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Ernährungsunterstützung bei Dekubituspatienten (OEST)

16. Januar 2014 aktualisiert von: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ernährungsunterstützung bei unterernährten Dekubituspatienten: die Oligoelement Sore Trial (OEST)

Druckgeschwüre werden häufig mit Mangelernährung in Verbindung gebracht. Frühere Studien haben berichtet, dass eine Ernährungsunterstützung die Heilungsrate von Druckgeschwüren verbessern kann, aber dem Ernährungszustand des behandelten Patienten wurde keine eindeutige Aufmerksamkeit geschenkt. Darüber hinaus haben andere Forscher die zusätzliche Heilkraft einiger Nährstoffe vorgeschlagen. Leider wurden frühere Ergebnisse durch eine kleine Stichprobengröße, eine schlechte Überwachung der Einhaltung von Behandlungen und die verwirrende Wirkung anderer Nährstoffe nicht unterstützt. Ziel der Forscher war es, die Wirkung und den zusätzlichen Nutzen mehrerer Mikronährstoffe, die durch orale Nahrungsergänzung verabreicht werden, auf die Heilungsrate von Druckgeschwüren bei unterernährten Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten oder Erziehungsberechtigten oder Pflegekraft
  • Dekubitus im Stadium II, III oder IV
  • Unterernährung (definiert durch niedrigen Body-Mass-Index und/oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust und/oder niedriges Serumalbumin und/oder reduzierte Nahrungsaufnahme [<60 % des gesamten geschätzten Tagesbedarfs])
  • Patienten, die Nahrungsergänzungsmittel trinken können
  • häusliche Pflege oder Langzeitpflege

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierter Diabetes (HbA1C >7%)
  • Nierenversagen
  • Leberversagen (Kind B und C)
  • aktuelle neoplastische Erkrankung
  • jedes Organversagen
  • immunsuppressive Therapie
  • Bindegewebserkrankung
  • Verwendung von Steroiden
  • Fettleibigkeit
  • respiratorische Insuffizienz (COPD)
  • Anämie (Hämoglobin <10 g/dL)
  • frühere neoplastische Erkrankung (<1 Jahr seit der letzten Behandlung CT oder RT)
  • infizierte Wunden
  • Zellulitis, Sepsis oder Osteomyelitis
  • schlechte Toleranz gegenüber Schluckfütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Isostickstoffhaltige isokalorische Formel
Die Patienten erhielten eine Standarddiät plus 2 Flaschen einer hyperkalorischen oralen Formel, isonitrogen, isokalorisch zu der experimentellen
Nahrungsergänzungsmittel: Steuerformel
Isostickstoffhaltige isokalorische orale Formel
EXPERIMENTAL: Angereicherte Ernährungsformel
Die Patienten erhielten eine Standarddiät plus 2 Flaschen einer hyperkalorischen oralen Formel, die mit Arginin, Zink und antioxidativen Oligoelementen angereichert war
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Ernährungsformel
orale Formel, angereichert mit Arginin, Zink und antioxidativen Oligoelementen
Andere Namen:
  • Kubanisch (NUTRICIA Italia)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Heilung ist definiert als Reduktion der Ulkusfläche (Prozentsatz der Veränderung)
8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Reduktion der Ulkusfläche >=40 %
8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
vollständige Heilung
8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
definiert als lokal (Geschwür)
8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wurde berechnet, indem die Differenz zwischen den Gesamtkosten (aktiv – Kontrolle) durch die Differenz in der mittleren Reduktion (%) der Ulkusfläche dividiert wurde. Die Kosten ergeben sich aus oralen Nahrungsergänzungsmitteln, Verbänden, Antibiotika, Entnahme von Dekubitusabstrichen, Arztbesuchen zur Wundversorgung (je nach Dauer und Kosten pro Stunde), Arztkonsultationen (Einheitskosten des Besuchs zur Verordnung einer Antibiotikatherapie).
8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Dressings
Zeitfenster: 8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
Die Anzahl der Verbände, die während des Interventionszeitraums verwendet wurden
8 Wochen Ernährungsunterstützung (Basislinie und Woche 8)
der Prozentsatz der Flächenänderung
Zeitfenster: 4 Wochen Ernährungsunterstützung (Baseline und Woche 4)
die nach 4 Wochen beobachtete Verringerung der Ulkusfläche (%)
4 Wochen Ernährungsunterstützung (Baseline und Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Mitarbeiter

Nutricia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

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