Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási támogatás nyomásfekélyes betegeknél (OEST)

2014. január 16. frissítette: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Táplálkozási támogatás alultáplált nyomásfekélyes betegeknél: az Oligoelem sebek vizsgálata (OEST)

A nyomási fekélyek gyakran társulnak alultápláltsággal. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a táplálkozási támogatás javíthatja a nyomási fekélyek gyógyulási sebességét, de nem fordítottak egyértelműen figyelmet a kezelt beteg tápláltsági állapotára. Ezenkívül más kutatók egyes tápanyagok további gyógyító erejét javasolták. Sajnos a korábbi eredményeket nem befolyásolta a kis mintanagyság, a kezeléseknek való megfelelés gyenge nyomon követése és más tápanyagok zavaró hatása. A kutatók arra törekedtek, hogy teszteljék az orális tápláléktámogatás révén bevitt számos mikrotápanyag hatását és további előnyeit a nyomási fekélyek gyógyulási sebességére alultáplált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg vagy törvényes gyám vagy gondozó beleegyezése
  • II., III. vagy IV. stádiumú nyomási fekélyek
  • alultápláltság (alacsony testtömeg-index és/vagy nem szándékos fogyás és/vagy alacsony szérumalbumin és/vagy csökkent táplálékfelvétel [az összes becsült napi szükséglet <60%-a] alapján)
  • betegek, akik ihatnak kiegészítőket
  • otthoni gondozás vagy hosszú távú gondozás

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált cukorbetegség (HbA1C >7%)
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség (B és C gyermek)
  • jelenlegi daganatos betegség
  • bármilyen szervi elégtelenség
  • immunszuppresszív terápia
  • kötőszöveti betegség
  • szteroidok használata
  • elhízottság
  • légzési elégtelenség (COPD)
  • vérszegénység (hemoglobin <10g/dl)
  • korábbi daganatos betegség (<1 év az utolsó CT vagy RT kezelés óta)
  • fertőzött sebek
  • cellulitisz, szepszis vagy osteomyelitis
  • rossz tolerancia a korty etetésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Izonitrogén izokalorikus képlet
A betegek standard diétát kaptak, plusz 2 üveg hiperkalóriatartalmú, izonitrogén izokalorikus tápszert a kísérletihez.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző képlet
Izonitrogén izokalorikus orális formula
KÍSÉRLETI: Dúsított táplálkozási formula
A betegek standard diétát kaptak, plusz 2 üveg hiperkalóriás, argininben, cinkben és antioxidáns oligoelemekben dúsított orális tápszert.
Étrend-kiegészítő: Dúsított táplálkozási formula
argininnel, cinkkel és antioxidáns oligoelemekkel dúsított orális formula
Más nevek:
  • Kubitai (NUTRICIA Italia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
a gyógyulást a fekély területének csökkenéseként határozzák meg (a változás százalékos aránya)
8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
a fekélyek területének csökkenése >=40%
8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
teljes gyógyulás
8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
helyiként definiálva (fekély)
8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
Költséghatékonyság
Időkeret: 8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
A növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER) úgy számítottuk ki, hogy az összköltség (aktív - kontroll) különbségét elosztottuk a fekélyterület átlagos csökkenése (%) különbségével. A költségeket a szájon át szedhető táplálék-kiegészítők, kötszerek, antibiotikumok, PU-tampon mintavétel, sebkötöző nővér látogatások (időtartamuk és óraköltségük szerint), orvosi konzultációk (az antibiotikum terápia felírása miatti vizit egységköltsége) képezik.
8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
Kötszerek
Időkeret: 8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
Az intervenciós időszakban felhasznált kötszerek száma
8 hét táplálkozási támogatás (alap és 8. hét)
a területváltozás százalékos aránya
Időkeret: 4 hét táplálkozási támogatás (alap és 4. hét)
a fekélyek területének csökkenése (%), amelyet a 4. héten észleltek
4 hét táplálkozási támogatás (alap és 4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Együttműködők

Nutricia, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel