Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionsstöd hos trycksårspatienter (OEST)

16 januari 2014 uppdaterad av: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Näringsstöd hos undernärda trycksårspatienter: Oligoelement Sore Trial (OEST)

Trycksår ​​är ofta förknippade med undernäring. Tidigare studier har rapporterat att näringsstöd kan förbättra läkningshastigheten för trycksår ​​men ingen uppmärksamhet har tydligt ägnats åt näringstillståndet hos den behandlade patienten. Dessutom har andra utredare föreslagit den ytterligare läkande kraften hos vissa näringsämnen. Tyvärr har tidigare resultat inte påverkats av liten provstorlek, dålig övervakning av följsamhet till behandlingar och den förvirrande effekten av andra näringsämnen. Utredarna syftade till att testa effekten och ytterligare fördelar av flera mikronäringsämnen som levereras genom oralt näringsstöd på läkningshastigheten för trycksår ​​hos undernärda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientens eller vårdnadshavarens samtycke
  • steg II, III eller IV trycksår
  • undernäring (enligt definitionen av lågt kroppsmassaindex och/eller oavsiktlig viktminskning och/eller lågt serumalbumin och/eller minskat födointag [<60 % av det totala dagliga uppskattade behovet])
  • patienter som kan dricka kosttillskott
  • hemtjänst eller långtidsvård

Exklusions kriterier:

  • dekompenserad diabetes (HbA1C >7%)
  • njursvikt
  • leversvikt (barn B och C)
  • nuvarande neoplastisk sjukdom
  • något organsvikt
  • immunsuppressiv terapi
  • bindvävssjukdom
  • användning av steroider
  • fetma
  • andningsinsufficiens (KOL)
  • anemi (hemoglobin <10g/dL)
  • tidigare neoplastisk sjukdom (<1 år sedan senaste behandling CT eller RT)
  • infekterade sår
  • cellulit, sepsis eller osteomyelit
  • dålig tolerans mot klunkmatning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Isonitrogen isokalorisk formel
Patienterna fick standarddiet plus 2 flaskor med en hyperkalorisk oral formel isonitrogen isokalorisk till den experimentella.
Kosttillskott: Kontrollformel
Isonitrogen isokalorisk oral formel
EXPERIMENTELL: Berikad näringsformel
Patienterna fick standarddiet plus 2 flaskor med en oral formel med hyperkalori berikad med arginin, zink och antioxidant oligoelement
Kosttillskott: Berikad näringsformel
oral formel berikad med arginin, zink och antioxidant oligoelement
Andra namn:
  • Kubitansk (NUTRICIA Italia)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
läkning definieras som en minskning av sårområdet (andelen förändring)
8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet
Tidsram: 8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
minskning av sårområdet >=40 %
8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
Läkningshastighet
Tidsram: 8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
fullständig läkning
8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
Förekomst av infektioner
Tidsram: 8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
definieras som lokal (sår)
8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) beräknades genom att dividera skillnaden mellan totala kostnader (aktiv - kontroll) med skillnaden i medelminskningen (%) av sårarean. Kostnaderna härrör från orala kosttillskott, förband, antibiotika, provtagning av PU-pinnar, sjuksköterskebesök för sårförband (beroende på deras varaktighet och kostnad per timme), medicinska konsultationer (enhetskostnad för besöket för ordination av antibiotikabehandling).
8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
Förband
Tidsram: 8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
Antalet förband som använts under interventionsperioden
8 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 8)
procentandelen förändring i area
Tidsram: 4 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 4)
minskningen i sårarea (%) som observerades efter 4 veckor
4 veckors näringsstöd (baslinje och vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbetspartners

Nutricia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trycksår

Kliniska prövningar på Kontrollformel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera