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Supporto nutrizionale nei pazienti con ulcera da pressione (OEST)

16 gennaio 2014 aggiornato da: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Supporto nutrizionale nei pazienti malnutriti con ulcera da pressione: l'Oligoelement Sore Trial (OEST)

Le ulcere da decubito sono frequentemente associate alla malnutrizione. Precedenti studi hanno riportato che il supporto nutrizionale può migliorare il tasso di guarigione delle ulcere da pressione, ma nessuna attenzione è stata chiaramente prestata allo stato nutrizionale del paziente trattato. Inoltre, altri ricercatori hanno suggerito il potere curativo aggiuntivo di alcuni nutrienti. Sfortunatamente, i risultati precedenti non sono stati alimentati dalla piccola dimensione del campione, dallo scarso monitoraggio della compliance ai trattamenti e dall'effetto confondente di altri nutrienti. I ricercatori miravano a testare l'effetto e gli ulteriori benefici di diversi micronutrienti forniti attraverso il supporto nutrizionale orale sul tasso di guarigione delle ulcere da pressione nei pazienti malnutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso del paziente o del tutore legale o del caregiver
  • ulcere da pressione di stadio II, III o IV
  • malnutrizione (come definita da basso indice di massa corporea e/o perdita di peso non intenzionale e/o bassa albumina sierica e/o ridotta assunzione di cibo [<60% del fabbisogno giornaliero totale stimato])
  • pazienti che possono assumere integratori
  • assistenza domiciliare o assistenza a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • diabete scompensato (HbA1C >7%)
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica (Child B e C)
  • malattia neoplastica attuale
  • qualsiasi insufficienza d'organo
  • terapia immunosoppressiva
  • malattia del tessuto connettivo
  • uso di steroidi
  • obesità
  • insufficienza respiratoria (BPCO)
  • anemia (emoglobina <10g/dL)
  • precedente malattia neoplastica (<1 anno dall'ultimo trattamento CT o RT)
  • ferite infette
  • cellulite, sepsi o osteomielite
  • scarsa tolleranza al sorso di alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formula isocalorica isonitrogena
Ai pazienti è stata somministrata una dieta standard più 2 flaconi di una formula orale ipercalorica isonitrogena isocalorica a quella sperimentale
Integratore alimentare: Formula di controllo
Formula orale isonitrogena isocalorica
SPERIMENTALE: Formula nutrizionale arricchita
Ai pazienti è stata somministrata una dieta standard più 2 flaconi di una formula orale ipercalorica arricchita in arginina, zinco e oligoelementi antiossidanti
Integratore alimentare: Formula nutrizionale arricchita
formula orale arricchita in arginina, zinco e oligoelementi antiossidanti
Altri nomi:
  • Cubitano (NUTRICIA Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
la guarigione è definita come riduzione dell'area dell'ulcera (la percentuale di cambiamento)
8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
riduzione dell'area dell'ulcera >=40%
8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
completa guarigione
8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
definito come locale (ulcera)
8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è stato calcolato dividendo la differenza tra i costi totali (attivo - controllo) per la differenza nella riduzione media (%) dell'area dell'ulcera. I costi sono derivati ​​da supplementi nutrizionali orali, medicazioni, antibiotici, prelievi su tampone PU, visite infermieristiche per medicazione ferite (in base alla loro durata e costo orario), visite mediche (costo unitario della visita per prescrizione di terapia antibiotica).
8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
Condimenti
Lasso di tempo: 8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
Il numero di medicazioni utilizzate durante il periodo di intervento
8 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 8)
la percentuale di cambiamento nell'area
Lasso di tempo: 4 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 4)
la riduzione dell'area dell'ulcera (%) osservata a 4 settimane
4 settimane di supporto nutrizionale (basale e settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Collaboratori

Nutricia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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