Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsondersteuning bij patiënten met decubitus (OEST)

16 januari 2014 bijgewerkt door: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Voedingsondersteuning bij ondervoede decubituspatiënten: de Oligoelement Sore Trial (OEST)

Doorligwonden worden vaak in verband gebracht met ondervoeding. Eerdere studies hebben gemeld dat voedingsondersteuning de genezingssnelheid van decubitus kan verbeteren, maar er is geen duidelijke aandacht besteed aan de voedingsstatus van de behandelde patiënt. Bovendien hebben andere onderzoekers de extra genezende kracht van sommige voedingsstoffen gesuggereerd. Helaas werden eerdere resultaten niet ondersteund door een kleine steekproefomvang, slechte monitoring van therapietrouw en het verstorende effect van andere voedingsstoffen. De onderzoekers wilden het effect en de aanvullende voordelen testen van verschillende micronutriënten die via orale voedingsondersteuning worden toegediend op de genezingssnelheid van decubitus bij ondervoede patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming van de patiënt of wettelijke voogd of verzorger
  • stadium II, III of IV decubitus
  • ondervoeding (zoals gedefinieerd door een lage body mass index en/of onbedoeld gewichtsverlies en/of laag serumalbumine en/of verminderde voedselinname [<60% van de totale geschatte dagelijkse behoefte])
  • patiënten die supplementen kunnen drinken
  • thuiszorg of langdurige zorg

Uitsluitingscriteria:

  • gedecompenseerde diabetes (HbA1C >7%)
  • nierfalen
  • leverfalen (kind B en C)
  • huidige neoplastische ziekte
  • elk orgaanfalen
  • immunosuppressieve therapie
  • bindweefselziekte
  • gebruik van steroïden
  • zwaarlijvigheid
  • ademhalingsinsufficiëntie (COPD)
  • bloedarmoede (hemoglobine <10g/dL)
  • eerdere neoplastische ziekte (<1 jaar sinds laatste behandeling CT of RT)
  • geïnfecteerde wonden
  • cellulitis, sepsis of osteomyelitis
  • slechte tolerantie voor slokjesvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Isostikstofhoudende isocalorische formule
Patiënten kregen een standaarddieet plus 2 flessen van een hypercalorische orale formule isonitrogeen isocalorisch ten opzichte van de experimentele
Voedingssupplement: Controle formule
Iso-stikstofhoudende isocalorische orale formule
EXPERIMENTEEL: Verrijkte voedingsformule
Patiënten kregen een standaarddieet plus 2 flessen van een hypercalorische orale formule verrijkt met arginine, zink en antioxidant-oligo-elementen
Voedingssupplement: Verrijkte voedingsformule
orale formule verrijkt met arginine, zink en antioxidante oligo-elementen
Andere namen:
  • Cubaans (NUTRICIA Italia)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
genezing wordt gedefinieerd als vermindering van het gebied van de zweer (het percentage verandering)
8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
vermindering van zwerengebied >=40%
8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
volledige genezing
8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: 8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
gedefinieerd als lokaal (zweer)
8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) werd berekend door het verschil tussen de totale kosten (actieve - controle) te delen door het verschil in de gemiddelde vermindering (%) van het ulcusgebied. De kosten zijn afgeleid van orale voedingssupplementen, verbandmiddelen, antibiotica, afname van PU-uitstrijkjes, verpleegkundige bezoeken voor wondverband (volgens hun duur en kostprijs per uur), medische consultaties (eenheidskosten van het bezoek voor het voorschrijven van antibiotische therapie).
8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
Verbanden
Tijdsspanne: 8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
Het aantal gebruikte verbanden tijdens de interventieperiode
8 weken voedingsondersteuning (baseline en week 8)
het percentage verandering in oppervlakte
Tijdsspanne: 4 weken voedingsondersteuning (baseline en week 4)
de vermindering van het ulcusgebied (%) waargenomen na 4 weken
4 weken voedingsondersteuning (baseline en week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Medewerkers

Nutricia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren