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Suporte Nutricional em Pacientes com Úlcera por Pressão (OEST)

16 de janeiro de 2014 atualizado por: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Suporte nutricional em pacientes desnutridos com úlcera por pressão: o Oligoelement Sore Trial (OEST)

As úlceras por pressão estão frequentemente associadas à desnutrição. Estudos anteriores relataram que o suporte nutricional pode melhorar a taxa de cicatrização de úlceras por pressão, mas nenhuma atenção foi claramente dada ao estado nutricional do paciente tratado. Além disso, outros pesquisadores sugeriram o poder curativo adicional de alguns nutrientes. Infelizmente, os resultados anteriores não foram fortalecidos pelo pequeno tamanho da amostra, monitoramento inadequado da adesão aos tratamentos e o efeito de confusão de outros nutrientes. Os investigadores tiveram como objetivo testar o efeito e os benefícios adicionais de vários micronutrientes administrados por meio de suporte nutricional oral na taxa de cicatrização de úlceras por pressão em pacientes desnutridos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ou responsável legal ou consentimento do cuidador
  • úlceras de pressão estágio II, III ou IV
  • desnutrição (conforme definido por baixo índice de massa corporal e/ou perda de peso não intencional e/ou baixa albumina sérica e/ou ingestão alimentar reduzida [<60% das necessidades totais diárias estimadas])
  • pacientes que podem beber suplementos
  • cuidados domiciliários ou cuidados de longa duração

Critério de exclusão:

  • diabetes descompensado (HbA1C >7%)
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática (Child B e C)
  • doença neoplásica atual
  • qualquer falha de órgão
  • terapia imunossupressora
  • doença do tecido conjuntivo
  • uso de esteróides
  • obesidade
  • insuficiência respiratória (DPOC)
  • anemia (hemoglobina <10g/dL)
  • doença neoplásica anterior (<1 ano desde o último tratamento CT ou RT)
  • feridas infectadas
  • celulite, sepse ou osteomielite
  • baixa tolerância à alimentação com goles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula isocalórica isonitrogenada
Os pacientes receberam dieta padrão mais 2 frascos de uma fórmula oral hipercalórica isonitrogenada isocalórica à experimental
Suplemento dietético: Fórmula de controle
Fórmula oral isonitrogenada isocalórica
EXPERIMENTAL: Fórmula nutricional enriquecida
Os pacientes receberam dieta padrão mais 2 frascos de uma fórmula oral hipercalórica enriquecida em arginina, zinco e oligoelementos antioxidantes
Suplemento dietético: Fórmula nutricional enriquecida
fórmula oral enriquecida em arginina, zinco e oligoelementos antioxidantes
Outros nomes:
  • Cubatão (NUTRICIA Italia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
a cura é definida como a redução na área da úlcera (a porcentagem de mudança)
8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura
Prazo: 8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
redução na área da úlcera >=40%
8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
Taxa de Cura
Prazo: 8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
cura completa
8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
Incidência de Infecções
Prazo: 8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
definida como local (úlcera)
8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
Custo-benefício
Prazo: 8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
A relação de custo-efetividade incremental (RCEI) foi calculada dividindo-se a diferença entre os custos totais (ativo - controle) pela diferença na redução média (%) da área da úlcera. Os custos são derivados de suplementos nutricionais orais, curativos, antibióticos, coleta de swab de UP, consultas de enfermagem para curativos (de acordo com sua duração e custo por hora), consultas médicas (custo unitário da visita para prescrição de antibioticoterapia).
8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
Curativos
Prazo: 8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
O número de curativos utilizados durante todo o período de intervenção
8 semanas de suporte nutricional (linha de base e semana 8)
a porcentagem de mudança na área
Prazo: 4 semanas de suporte nutricional (basal e semana 4)
a redução na área da úlcera (%) observada em 4 semanas
4 semanas de suporte nutricional (basal e semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Colaboradores

Nutricia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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