Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная поддержка пациентов с пролежнями (OEST)

16 января 2014 г. обновлено: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Нутритивная поддержка у пациентов с пролежнями, страдающих от недоедания: испытание Oligoelement Sore (OEST)

Пролежни часто связаны с недоеданием. Предыдущие исследования показали, что нутритивная поддержка может улучшить скорость заживления пролежней, но не уделялось внимания нутритивному статусу пролеченного пациента. Более того, другие исследователи предположили дополнительную целебную силу некоторых питательных веществ. К сожалению, предыдущие результаты не были подтверждены небольшим размером выборки, плохим контролем за соблюдением режима лечения и смешанным эффектом других питательных веществ. Исследователи стремились проверить влияние и дополнительные преимущества нескольких микроэлементов, доставляемых через пероральную пищевую поддержку, на скорость заживления пролежней у пациентов с истощением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • согласие пациента или законного опекуна или попечителя
  • пролежни II, III или IV стадии
  • недоедание (определенное низким индексом массы тела и/или непреднамеренной потерей веса, и/или низким уровнем сывороточного альбумина, и/или сниженным потреблением пищи [<60% от общей расчетной суточной потребности])
  • пациенты, которые могут пить добавки
  • уход на дому или долгосрочный уход

Критерий исключения:

  • декомпенсированный диабет (HbA1C>7%)
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность (дети В и С)
  • текущее опухолевое заболевание
  • любая органная недостаточность
  • иммуносупрессивная терапия
  • заболевание соединительной ткани
  • использование стероидов
  • ожирение
  • дыхательная недостаточность (ХОБЛ)
  • анемия (гемоглобин <10 г/дл)
  • предшествующее опухолевое заболевание (<1 года с момента последнего лечения КТ или ЛТ)
  • инфицированные раны
  • целлюлит, сепсис или остеомиелит
  • плохая переносимость кормления глотками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Изозотосодержащая изокалорическая формула
Пациенты получали стандартную диету плюс 2 флакона гиперкалорийной оральной смеси изоазотисто-изокалорийной к экспериментальной.
Диетическая добавка: Формула управления
Изозотосодержащая изокалорическая формула для перорального применения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная формула питания
Пациенты получали стандартную диету плюс 2 флакона гиперкалорийной формулы для перорального применения, обогащенной аргинином, цинком и антиоксидантными олигоэлементами.
Диетическая добавка: Обогащенная формула питания
формула для перорального применения, обогащенная аргинином, цинком и антиоксидантными олигоэлементами
Другие имена:
  • Кубитан (NUTRICIA Италия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исцеления
Временное ограничение: 8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
заживление определяется как уменьшение площади язвы (процент изменения)
8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость исцеления
Временное ограничение: 8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
уменьшение площади язвы >=40%
8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Скорость исцеления
Временное ограничение: 8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
полное заживление
8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
определяется как локальный (язвенный)
8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) рассчитывали путем деления разницы между общими затратами (активный и контрольный) на разницу в среднем уменьшении (%) площади язвы. Затраты формируются из пищевых добавок для приема внутрь, перевязочных материалов, антибиотиков, забора мазков из ПУ, визитов медицинской сестры для перевязки ран (в зависимости от их продолжительности и стоимости часа), медицинских консультаций (единая стоимость визита для назначения антибактериальной терапии).
8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Повязки
Временное ограничение: 8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Количество повязок, использованных в течение всего периода вмешательства
8 недель нутритивной поддержки (базовый уровень и 8-я неделя)
Процент изменения площади
Временное ограничение: 4 недели нутритивной поддержки (базовый уровень и 4 неделя)
уменьшение площади язвы (%), наблюдаемое через 4 недели
4 недели нутритивной поддержки (базовый уровень и 4 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Соавторы

Nutricia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться