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Soporte nutricional en pacientes con úlceras por presión (OEST)

16 de enero de 2014 actualizado por: FEDERICO D'ANDREA, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Soporte nutricional en pacientes con úlceras por presión desnutridos: el ensayo Oligoelement Sore (OEST)

Las úlceras por presión se asocian con frecuencia a la desnutrición. Estudios previos informaron que el soporte nutricional puede mejorar la tasa de curación de las úlceras por presión, pero no se ha prestado atención clara al estado nutricional del paciente tratado. Además, otros investigadores han sugerido el poder curativo adicional de algunos nutrientes. Desafortunadamente, los resultados anteriores no han sido respaldados por el pequeño tamaño de la muestra, el control deficiente del cumplimiento de los tratamientos y el efecto de confusión de otros nutrientes. Los investigadores intentaron probar el efecto y los beneficios adicionales de varios micronutrientes administrados a través del apoyo nutricional oral sobre la tasa de curación de las úlceras por presión en pacientes desnutridos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento del paciente o tutor legal o cuidador
  • úlceras por presión en estadio II, III o IV
  • desnutrición (definida por un índice de masa corporal bajo y/o pérdida de peso involuntaria y/o albúmina sérica baja y/o ingesta reducida de alimentos [<60 % del total de las necesidades diarias estimadas])
  • pacientes que pueden tomar suplementos
  • cuidado en el hogar o cuidado a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • diabetes descompensada (HbA1C >7%)
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática (Niño B y C)
  • enfermedad neoplásica actual
  • cualquier fallo de órgano
  • terapia inmunosupresora
  • enfermedad del tejido conectivo
  • uso de esteroides
  • obesidad
  • insuficiencia respiratoria (EPOC)
  • anemia (hemoglobina <10g/dL)
  • enfermedad neoplásica previa (<1 año desde el último tratamiento CT o RT)
  • heridas infectadas
  • celulitis, sepsis u osteomielitis
  • poca tolerancia a la alimentación a sorbos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula isocalórica isonitrogenada
Los pacientes recibieron dieta estándar más 2 frascos de una fórmula oral hipercalórica isonitrogenada isocalórica a la experimental
Suplemento dietético: Fórmula de control
Fórmula oral isocalórica isonitrogenada
EXPERIMENTAL: Fórmula de nutrición enriquecida
Los pacientes recibieron dieta estándar más 2 frascos de una fórmula oral hipercalórica enriquecida en arginina, zinc y oligoelementos antioxidantes
Suplemento dietético: Fórmula de nutrición enriquecida
fórmula oral enriquecida en arginina, zinc y oligoelementos antioxidantes
Otros nombres:
  • Cubitán (NUTRICIA Italia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
la cicatrización se define como la reducción del área de la úlcera (el porcentaje de cambio)
8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
reducción del área de la úlcera >=40%
8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
curación completa
8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
definido como local (úlcera)
8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
La razón de costo-efectividad incremental (ICER) se calculó dividiendo la diferencia entre los costos totales (activo - control) por la diferencia en la reducción media (%) del área de la úlcera. Los costos se derivan de suplementos nutricionales orales, apósitos, antibióticos, toma de muestras de UPP, visitas de enfermería para vendaje de heridas (según su duración y costo por hora), consultas médicas (costo unitario de la visita para prescripción de antibioticoterapia).
8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
Aderezos
Periodo de tiempo: 8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
El número de apósitos utilizados durante todo el período de intervención.
8 semanas de apoyo nutricional (línea base y semana 8)
el porcentaje de cambio en el área
Periodo de tiempo: 4 semanas de apoyo nutricional (línea de base y semana 4)
la reducción en el área de la úlcera (%) observada a las 4 semanas
4 semanas de apoyo nutricional (línea de base y semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Colaboradores

Nutricia, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Federico D'Andrea, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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