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褥瘡患者の栄養サポート (OEST)

2014年1月16日 更新者：FEDERICO D'ANDREA、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

栄養不良の褥瘡患者における栄養サポート：Oligoelement Sore Trial（OEST）

褥瘡はしばしば栄養失調に関連しています。 以前の研究では、栄養サポートが褥瘡の治癒率を向上させることができると報告されていますが、治療を受けた患者の栄養状態には明確な注意が向けられていませんでした. さらに、他の研究者は、いくつかの栄養素の追加の治癒力を示唆しています. 残念なことに、以前の結果は、サンプルサイズが小さいこと、治療へのコンプライアンスのモニタリングが不十分であること、および他の栄養素の交絡効果のために力を発揮できませんでした. 研究者は、栄養失調患者の褥瘡の治癒率に対する経口栄養サポートを通じて提供されるいくつかの微量栄養素の効果と追加の利点をテストすることを目的としました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者または法定後見人または介護者の同意
  • ステージ II、III、または IV の褥瘡
  • 栄養失調 (低 BMI および/または意図しない体重減少および/または低血清アルブミンおよび/または食物摂取量の減少によって定義される [1 日の総推定必要量の 60% 未満])
  • サプリメントを飲める患者
  • ホームケアまたは長期ケア

除外基準:

  • 非代償性糖尿病 (HbA1C >7%)
  • 腎不全
  • 肝不全（B児・C児）
  • 現在の腫瘍性疾患
  • あらゆる臓器不全
  • 免疫抑制療法
  • 結合組織病
  • ステロイドの使用
  • 肥満
  • 呼吸不全（COPD）
  • 貧血 (ヘモグロビン < 10g/dL)
  • 腫瘍性疾患の既往 (最後の治療 CT または RT から 1 年未満)
  • 感染した傷
  • 蜂窩織炎、敗血症または骨髄炎
  • 飲み食いに対する耐性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：等窒素等カロリー式
患者には、標準的な食事に加えて、実験用のものと等カロリーの等窒素の高カロリー経口処方の 2 本が与えられました。
ダイエットサプリメント：制御式
等窒素等カロリー経口処方
実験的：栄養強化フォーミュラ
患者には、標準的な食事に加えて、アルギニン、亜鉛、抗酸化オリゴ元素が豊富な高カロリーの経口処方 2 本が与えられました。
ダイエットサプリメント：栄養強化フォーミュラ
アルギニン、亜鉛、抗酸化オリゴ元素が豊富な経口処方
他の名前：
  • キュービタン (NUTRICIA Italia)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
治癒は、潰瘍面積の減少 (変化のパーセンテージ) として定義されます。
8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
潰瘍面積の減少 >=40%
8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
治癒率
時間枠：8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
完全治癒
8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
感染症の発生率
時間枠：8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
局所（潰瘍）と定義
8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
費用対効果
時間枠：8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
増分費用対効果比 (ICER) は、総費用 (アクティブ - コントロール) の差を潰瘍面積の平均縮小 (%) の差で割ることによって計算されました。 費用は、経口栄養補助食品、包帯、抗生物質、PU スワブのサンプリング、創傷包帯のための看護師の訪問 (その期間と 1 時間あたりの費用による)、医療相談 (抗生物質療法の処方のための訪問の単一費用) から得られます。
8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
ドレッシング
時間枠：8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
介入期間全体で使用された包帯の数
8 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 8 週目)
面積の変化率
時間枠：4 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 4 週目)
4 週間で観察された潰瘍面積の減少 (%)
4 週間の栄養サポート (ベースラインおよび 4 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

協力者

Nutricia, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Federico D'Andrea, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 473/CE (Study n° CE 61/07)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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