Prevascar bei der Vernarbung der afrikanischen Kontinentalgruppe
Eine explorative, randomisierte, Placebo-kontrollierte, blinde klinische Prüfungsstudie an einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen der intradermalen Verabreichung von Prevascar auf die Narbenbildung bei menschlichen Probanden afrikanischen kontinentalen Ursprungs
Es gibt beträchtliche Unterschiede in der Narbenbildung innerhalb und zwischen Menschen und zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen. Personen mit stärker pigmentierter Haut sind anfälliger für schwere Narbenbildung als diejenigen, die traditionell als weiß bezeichnet werden. Prevascar wird von Renovo für den Einsatz als potenzielle Behandlung zur Verringerung der Narbenbildung entwickelt.
Renovos histologische Analyse von Wunden und Narben in nichtmedikamentösen Humanstudien zeigt eine Zunahme der Wund- und Narbenbreite bei Probanden afrikanisch-karibischer Abstammung über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass IL-10 eine möglicherweise vorteilhafte Therapie zur Verringerung der Narbenbildung bei nicht-kaukasischen Menschen mit afrikanisch-karibischer Abstammung sein könnte.
Diese klinische Renovo-Studie wird in erster Linie durchgeführt, um die Auswirkungen von vier Dosen Prevascar auf 1 cm große Schnitt- und Exzisionsnarben bei Probanden mit Abstammung aus der afrikanischen Kontinentalgruppe im Vergleich zu Placebo zu ermitteln und die Sicherheit und Verträglichkeit von intradermal injiziertem Prevascar weiter zu untersuchen Wunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afrokaribische männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bei direkter Befragung oder Untersuchung eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Keloidnarben aufweisen.
- Probanden, die Hinweise auf frühere oder gegenwärtige klinisch signifikante Erkrankungen haben, die die Wundheilung oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden
- Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente oder chirurgischen Verbände, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch irgendwelche Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben.
- Weibliche Probanden, die bis einschließlich Tag 0 schwanger sind oder werden und/oder stillen.
- Nach Ansicht des Ermittlers ein Proband, der die Studie aus welchen Gründen auch immer wahrscheinlich nicht abschließen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 2 – 2 Dosen Prevascar und Placebo
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100 ul 5 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 25 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 100 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 250 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
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Experimental: Gruppe 1 – 2 Dosen Prevascar und Placebo
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100 ul 5 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 25 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 100 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 250 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
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Experimental: Gruppe 3 – 2 Dosen Prevascar und Placebo
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100 ul 5 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 25 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 100 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 250 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
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Experimental: Gruppe 4 – 2 Dosen Prevascar und Placebo
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100 ul 5 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 25 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 100 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
• 100 ul 250 ng/100 ul Prevascar pro linearem Zentimeter Wundrand intradermal injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von Prevascar auf resultierende Narben
Zeitfenster: 13 Monate
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Untersuchung der Auswirkungen von Prevascar auf die Wund-/Narbenbreite Untersuchung der Auswirkungen von Prevascar auf die Histologie von Wund-/Narbengewebe Untersuchung der Auswirkungen von Prevascar auf das Erscheinungsbild von Narben NB: Dies ist eine explorative Studie und daher sind alle Ziele explorativ |
13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN1003-0110
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