Prevascar Afrikan mantereen ryhmän arpeutuksessa
Tutkiva, yksi keskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen arvioija, jolla arvioidaan Prevascarin ihonsisäisen annostelun vaikutuksia arpeutumiseen ihmisillä, jotka ovat peräisin afrikkalaisesta mantereesta.
Arpeissa on huomattavaa vaihtelua ihmisten sisällä ja välillä sekä eri etnisten ryhmien välillä. Henkilöt, joilla on enemmän pigmenttiä, ovat alttiimpia vakaville arpeille kuin perinteisesti valkoiseksi kutsutut. Renovo kehittää Prevascaria käytettäväksi mahdollisena hoitona arpeutumisen vähentämiseen.
Renovon histologinen analyysi haavoista ja arvista ihmisillä tehdyissä ei-lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa osoittaa haavan ja arpien leveyden lisääntyneen koehenkilöillä, joiden syntyperä on Afrikan Karibialainen 12 kuukauden aikana.
Oletuksena on, että IL-10 voi olla potentiaalisesti hyödyllinen hoito arpeutumisen vähentämiseen afrikkalais-karibialaisilla ei-valkoihoisilla.
Tämä Renovon kliininen tutkimus suoritetaan ensisijaisesti neljän Prevascar-annoksen vaikutusten selvittämiseksi 1 cm:n viilto- ja leikkausarpeissa Afrikan mannerryhmän syntyperäisissä koehenkilöissä lumelääkkeeseen verrattuna ja ihonsisäisesti ruiskutetun Prevascarin turvallisuuden ja sietokyvyn tutkimiseksi edelleen. haavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrokaribialaiset 18–85-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on suorassa kuulustelussa tai tutkimuksessa keloidiarpeutumista tai todisteita.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä mistä tahansa aiemmasta tai nykyisestä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka heikentäisi haavan paranemista tai tutkimusten arviointia
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle tai kirurgisille sidoksille.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Naishenkilöt, jotka ovat tai tulevat raskaaksi päivään 0 asti ja/tai jotka imettävät.
- Tutkijan mielestä tutkittava, joka ei jostain syystä todennäköisesti saa oikeudenkäyntiä loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 2 annosta Prevascaria ja lumelääkettä
|
100 uL 5 ng/100 uL Prevascaria kohti lineaarisen senttimetrin haavareunaa injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 25 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 100 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 250 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohden intradermaalisesti ruiskutettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 2 annosta Prevascaria ja lumelääkettä
|
100 uL 5 ng/100 uL Prevascaria kohti lineaarisen senttimetrin haavareunaa injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 25 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 100 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 250 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohden intradermaalisesti ruiskutettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - 2 annosta Prevascaria ja lumelääkettä
|
100 uL 5 ng/100 uL Prevascaria kohti lineaarisen senttimetrin haavareunaa injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 25 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 100 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 250 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohden intradermaalisesti ruiskutettuna.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - 2 annosta Prevascaria ja lumelääkettä
|
100 uL 5 ng/100 uL Prevascaria kohti lineaarisen senttimetrin haavareunaa injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 25 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 100 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohti injektoituna ihonsisäisesti.
• 100 uL 250 ng/100 uL Prevascaria lineaarisen senttimetrin haavareunaa kohden intradermaalisesti ruiskutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Prevascarin vaikutuksia syntyneisiin arviin
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkia Prevascarin vaikutuksia haavan/arven leveyteen Tutkia Prevascarin vaikutuksia haavan/arpikudoksen histologiaan Tutkia Prevascarin vaikutuksia arpien ulkonäköön HUOM: Tämä on alustava tutkimus, joten kaikki tavoitteet ovat alustavia |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1003-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prevascar 5ng
-
RenovoValmisArpi | Haavan paranemistaYhdistynyt kuningaskunta