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2D Strain Echocardiography for Diagnosing Chest Pain in the Emergency Room (2DSPER)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Avinoam Shiran, Technion, Israel Institute of Technology

Utility of 2D Strain Echocardiography in Triage of Patients With Chest Pain in the Emergency Department

Background: Chest pain (CP) and suspected heart attack is the second most frequent complaint among patients presenting to the emergency department (ED). Present workup involves in-hospital observation for 6 - 48 hours and requires significant resources including imaging tests, some of which are invasive and involve radiation and radio-contrast agents, which can be toxic to the kidney.

CP can result from impaired blood supply to the heart muscle, which may result in impaired contraction of the heart that persists for several days. Bedside echocardiography with semi-automated speckle tracking strain analysis (2D strain) is a novel promising noninvasive tool for the evaluation of heart muscle contraction. 2D strain can be useful for evaluating patients with CP, since it can accurately detect minor impairment in heart muscle contraction that can identify patients with coronary artery disease (CAD) and impending heart attack (coronary arteries are the arteries supplying blood to the heart muscle).

Working hypothesis and aims: The investigators hypothesize that a bedside echo study with normal 2D strain may allow quick and safe ruling out of a heart attack and significant CAD disease as the cause of CP.

The main aim of the study is to validate the investigators preliminary findings in a large number of patients in order to establish whether a normal 2D strain can safely rule out a heart attack or life threatening CAD.

Methods: In a large multi-center study 1200 patients presenting to the ED with acute CP of an unclear cause will undergo echocardiography as close as possible to presentation and not more than 24 hours from cessation of pain. Patients will undergo standard workup by the ED physicians. Standard echocardiographic findings, but not the 2D strain analysis, will be made available to the attending physician. Data from discharge letters, ECGs, blood tests, stress tests, nuclear imaging, heart CT and heart catheterization will be collected. A 6-month follow-up telephone interview will be performed to collect data on survival, heart attacks, re-hospitalization and revascularization (opening heart vessels blockages). 2D strain analysis will be performed off-line in a central laboratory to evaluate the ability of 2D strain to distinguish between patients with CP from heart disease and patients without life threatening heart disease that can be early released home safely.

Expected results: The investigators expect, based on the investigators previous experience, that patients with normal 2D strain will have a very low probability of a heart attack and significant CAD. The investigators further expect these patients to have an excellent 6-month prognosis. This will allow their early and cost-effective discharge.

Importance and Probable implications to Medicine: Reduction in ED patient load and a decrease in unnecessary hospitalizations for CP. Cost and resource savings and elimination of unnecessary imaging studies, some of which are invasive or involve radiation and contrast agents.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center,
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center, Mount Scopus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-University Medical Center, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients presenting to the emergency department with a chief complaint of chest pain

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients presenting to the emergency department with chest pain characteristic for ischemia and suspected acute coronary syndrome and at least one of the following:

    • Planned emergency department or chest pain unit observation for at least 6 hours
    • Hospital or chest pain unit admission for suspected acute coronary syndrome
    • Planned coronary CT scan
  2. Age ≥ 45 years old
  3. Normal sinus rhythm
  4. Patient able to give an informed consent

Exclusion Criteria:

  1. ST elevation MI (≥ 1mm in at least 2 contiguous leads) or unstable patients requiring urgent care
  2. Significant (≥ 1mm ST depression in at least 2 contiguous leads) on initial ECG
  3. Elevated troponin on first examination
  4. History of previous MI, CABG, significant Q waves on ECG or wall motion abnormality on a previous echo
  5. Atrial fibrillation or abundant arrhythmia
  6. CLBBB, Ventricular pacing
  7. Valvular disease of at least moderate severity
  8. Cardiomyopathy
  9. Abnormal septal motion due to right ventricular disease or lung disease
  10. Technically suboptimal echo study (> 2 segments of suboptimal quality from apical views)
  11. Pregnancy
  12. Inadequate strain tracing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chest pain
Patients who present to the emergency department with a chief complaint of chest pain and have a moderate pre-test probability for an acute coronary syndrome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acute coronary syndrome
Zeitfenster: 1 week
1 week
Significant coronary artery disease.
Zeitfenster: 1 week
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major adverse cardiac events (MACE - death, MI or revascularization)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avinoam Shiran, MD, Lady Davis Carmel Medical Center, Technion, Israel Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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