- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01175551
Direkte Messungen der zervikalen Remodellierung zur Vorhersage von Frühgeburten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTB) sind derzeit das wichtigste Gesundheitsproblem von Mutter und Kind in den Vereinigten Staaten. Es ist die Hauptursache für die Sterblichkeit von Neugeborenen und trägt wesentlich zur Morbidität von Neugeborenen bei. In den Vereinigten Staaten werden etwa 12 % aller Lebendgeburten zu früh geboren, eine Inzidenz, die weiter zunimmt. Die extremen Kosten der PTB liegen nicht nur in der unmittelbaren Neugeborenenversorgung, sondern auch in der Langzeitversorgung von bleibenden Morbiditäten infolge von Frühgeburten. Eine wirksame Prävention oder Behandlung von PTB könnte die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen sowie die Gesundheitskosten erheblich senken. In den Vereinigten Staaten kostet die PTB jährlich etwa 28 Milliarden Dollar. Aber diese Kosten hören nicht bei der Lieferung auf. Die Kosten einer verlängerten Krankenhausversorgung nach der Geburt und der erhöhte Bedarf an Krankenhauseinweisungen während des ersten Lebensjahres von Ex-Frühgeborenen sind erheblich und stellen eine große wirtschaftliche Belastung für unsere Gesellschaft dar.
Es ist allgemein bekannt, dass die PTB-Raten in den Vereinigten Staaten bei schwarzen Säuglingen (17,9 %) am höchsten sind, gefolgt von amerikanischen Ureinwohnern (14 %), weißen Säuglingen (11,8 %) und asiatischen Säuglingen (10 %). Die spezifische große Diskrepanz zwischen schwarzen und weißen Säuglingen ist auffallend und die Ätiologie dieser Diskrepanz ist nicht vollständig geklärt. Diese Ungleichheit bleibt auch nach Bereinigung um den sozioökonomischen Status bestehen. Mütterlicher Stress wurde als mögliche Ursache von PTB ins Spiel gebracht. Rassismus ist insbesondere im Leben schwarzer Frauen ein starker lebenslanger Stressfaktor. Es ist plausibel, dass Wahrnehmungen von Rassismus sowie Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem die anhaltenden Rassenunterschiede in der PTB erklären können, insbesondere durch die Vermittlung anderer Faktoren im Zusammenhang mit Frühgeburten. Die bisherigen Daten bieten nur Frauen mit vorheriger PTB eine präventive Strategie. Diese Frauen stellen einen kleinen Prozentsatz aller Frauen mit einer PTB dar. Mehr als die Hälfte aller PTB treten in scheinbar risikoarmen Schwangerschaften auf. Die Zervixverkürzung scheint ein häufiger biologischer Weg zu sein, der zu Frühgeburten führt, oft lange vor der PTB. Unabhängig von der Ätiologie der PTB muss eine zervikale Veränderung auftreten. Der Gebärmutterhals muss umgestaltet (verändert) werden, damit die Geburt in jedem Schwangerschaftsalter stattfinden kann.
Wir gehen davon aus, dass Diskriminierungserfahrungen und Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem mit Frühgeburten assoziiert sind. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass eine vorzeitige Remodellierung des Gebärmutterhalses Wochen vor der eigentlichen Geburt auftritt und möglicherweise bei Frauen mit dem höchsten Risiko für Frühgeburten festgestellt werden kann (nullipare Frauen – Frauen, die zuvor keine Schwangerschaft über 15 Wochen hinaus getragen haben). Diese Studie untersucht, ob bei allen Frauen (Gruppe 1) Diskriminierungserfahrungen und Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem mit der PTB assoziiert sind. Es wird auch untersucht, ob der Nachweis von zervikaler Remodellierung (Veränderungen des Gebärmutterhalses, gemessen anhand von Proteinspiegeln, Ultraschalllänge und körperlicher Untersuchung) genau die Frauen mit dem größten Risiko für PTB-Nulliparae (Gruppe 2) identifizieren kann. Eine prospektive Kohorte schwangerer Frauen wird aufgenommen. Alle eingeschriebenen Frauen werden gebeten, validierte Fragebögen zu Erfahrungen mit Diskriminierung und Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem auszufüllen. Nullipare Frauen werden durch eine umfassende Untersuchung nach 18-24 Wochen auf zervikale Veränderungen untersucht. Das Hauptergebnis, das bewertet wird, ist die Frühgeburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn OB/GYN Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Frauen, die < 18 Wochen mit einer dokumentierten Einlingsschwangerschaft gescreent wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen (Gruppe 1). Eine Untergruppe von Nullipara-Frauen (keine vorherige Schwangerschaft 15 Wochen) (Gruppe 2) wird bewertet.
- Frauen aller Rassen und Altersgruppen werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft, aktueller Anwendung von systemischen Steroiden oder immunsuppressiver Therapie oder Aufnahme in die Schwangerschaftsvorsorge nach 24 Wochen.
- Frauen mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Leep oder Konisation werden ausgeschlossen.
- Alle bekannten Mullerschen Anomalien wie Uterus septus, Uterus bicornis oder Uterus unicornis werden ausgeschlossen, da es sich hierbei um Hochrisikogruppen für Frühgeburten handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Frauen, die bei Penn OB/GYN Associates oder Helen O. Dickens Center mit einer dokumentierten Einlingsschwangerschaft mit einem Gestationsalter von weniger als 18 Wochen gescreent wurden
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Gruppe 2
Nullipare schwangere Frauen (keine vorherige Schwangerschaft länger als 15 Wochen), die bei Penn OB/GYN Associates oder Helen O. Dickens Center im Schwangerschaftsalter von weniger als 18 Wochen untersucht wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühgeburt (Entbindung weniger als 37 Wochen)
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
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16-37 Wochen ab Einschreibung
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bis zu 42 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spontane Frühgeburt nach weniger als 37 Wochen und weniger als 34 Wochen, klein für das Gestationsalter (weniger als 10 % des Geburtsgewichts für das Gestationsalter, bestimmt durch die Alexander-Kurve), Präeklampsie und eine Kombination aus neonatalen Folgen
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
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16-37 Wochen ab Einschreibung
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bis zu 42 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sindhu Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810707
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