Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie pomiary przebudowy szyjki macicy w celu przewidywania porodu przedwczesnego

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Michal A. Elovitz, University of Pennsylvania
Rasizm i brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej są silnymi stresorami i mogą być związane z porodem przedwczesnym (PTB). Ponadto skrócenie szyjki macicy jest częstą drogą prowadzącą do PTB. To badanie dotyczy prospektywnej kohorty kobiet w ciąży. Badanie ocenia dyskryminację rasową, brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej i zmiany w szyjce macicy za pomocą 2 kwestionariuszy, badania i poziomu białka w płynie pochwowym i surowicy matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (PTB) jest obecnie najważniejszym problemem zdrowotnym matki i dziecka w Stanach Zjednoczonych. Jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i znacząco przyczynia się do zachorowalności noworodków. W Stanach Zjednoczonych około 12% wszystkich żywych urodzeń rodzi się przedwcześnie, a częstość ta stale rośnie. Ekstremalne koszty PTB dotyczą nie tylko natychmiastowej opieki nad noworodkiem, ale także długoterminowej opieki nad trwałymi chorobami wynikającymi z wcześniactwa. Skuteczna profilaktyka lub leczenie PTB może znacznie obniżyć śmiertelność i zachorowalność noworodków, a także koszty opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych PTB kosztuje rocznie około 28 miliardów dolarów. Ale ten koszt nie kończy się na dostawie. Koszty przedłużonej opieki szpitalnej po urodzeniu i zwiększona potrzeba hospitalizacji w pierwszym roku życia byłych wcześniaków są znaczne i stanowią duże obciążenie ekonomiczne dla naszego społeczeństwa.

Powszechnie wiadomo, że wskaźniki PTB w Stanach Zjednoczonych są najwyższe w przypadku niemowląt rasy czarnej (17,9%), następnie rdzennych Amerykanów (14%), niemowląt rasy białej (11,8%) i niemowląt azjatyckich (10%). Uderzająca jest specyficzna duża dysproporcja między czarno-białymi niemowlętami, a etiologia tej rozbieżności nie jest w pełni zrozumiała. Ta dysproporcja utrzymuje się nawet po uwzględnieniu statusu społeczno-ekonomicznego. Stres matki został uznany za potencjalną przyczynę PTB. Rasizm jest silnym stresorem na całe życie, w szczególności w życiu czarnych kobiet. Jest prawdopodobne, że postrzeganie rasizmu, a także brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej mogą wyjaśniać utrzymujące się różnice rasowe w PTB, zwłaszcza poprzez mediację innych czynników związanych z przedwczesnym porodem. Dotychczasowe dane oferują strategię zapobiegawczą tylko kobietom z wcześniejszym PTB. Te kobiety stanowią niewielki procent wszystkich kobiet z PTB. Ponad połowa wszystkich PTB występuje w ciążach pozornie niskiego ryzyka. Skrócenie szyjki macicy wydaje się być powszechną ścieżką biologiczną prowadzącą do porodu przedwczesnego, często na długo przed PTB. Niezależnie od etiologii PTB zmiana szyjki macicy musi wystąpić. Szyjka macicy musi się przemodelować (zmienić), aby poród mógł nastąpić w dowolnym wieku ciążowym.

Stawiamy hipotezę, że doświadczenia dyskryminacji i braku zaufania do systemu opieki zdrowotnej są związane z porodem przedwczesnym. Ponadto stawiamy hipotezę, że przedwczesna przebudowa szyjki macicy występuje na kilka tygodni przed faktycznym porodem i może być możliwa do wykrycia u kobiet z najwyższym ryzykiem porodu przedwczesnego (kobiety nieródki - kobiety, które wcześniej nie nosiły ciąży dłużej niż 15 tygodni). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doświadczenia dyskryminacji i braku zaufania do systemu opieki zdrowotnej są związane z PTB u wszystkich kobiet (grupa 1). Bada również, czy wykrycie przebudowy szyjki macicy (zmiany w szyjce macicy mierzone na podstawie poziomu białka, długości ultradźwięków i badania fizykalnego) może dokładnie zidentyfikować kobiety najbardziej narażone na PTB-nieródki (grupa 2). Zostanie zarejestrowana potencjalna kohorta kobiet w ciąży. Wszystkie zakwalifikowane kobiety proszone są o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących doświadczeń związanych z dyskryminacją i brakiem zaufania do systemu opieki zdrowotnej. Nieródki są oceniane pod kątem zmian szyjki macicy poprzez kompleksową ocenę po 18-24 tygodniach. Głównym ocenianym wynikiem jest poród przedwczesny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn OB/GYN Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Helen O. Dickens Center for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży przebadane w Penn OB/GYN Associates lub Helen O. Dickens Center w wieku poniżej 18 tygodni z udokumentowaną ciążą pojedynczą, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (grupa 1); Kobiety nieródki (żadna poprzednia ciąża nie była dłuższa niż 15 tygodni) poniżej 18 tygodnia ciąży (grupa 2)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży przebadane w wieku < 18 tygodni z udokumentowaną ciążą pojedynczą, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (grupa 1). Ocenie zostanie podgrupa kobiet nieródek (bez wcześniejszej ciąży w wieku 15 tygodni) (grupa 2).
  • Uwzględnione zostaną kobiety wszystkich ras iw każdym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży wielopłodowej, aktualnie stosujące steroidy ogólnoustrojowe lub terapię immunosupresyjną lub kwalifikujące się do opieki prenatalnej po 24 tyg.
  • Kobiety z wcześniej udokumentowaną historią Leep lub Conization zostaną wykluczone.
  • Wszelkie znane anomalie Mullera, takie jak przegroda macicy, macica dwurożna lub jednorożna, zostaną wykluczone, ponieważ są to grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
kobiety przebadane w Penn OB/GYN Associates lub Helen O. Dickens Center z udokumentowaną ciążą pojedynczą w wieku poniżej 18 tygodni
Grupa 2
Nieródki w ciąży (żadna poprzednia ciąża nie była dłuższa niż 15 tygodni) przebadane w Penn OB/GYN Associates lub Helen O. Dickens Center przed 18 tygodniem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem)
Ramy czasowe: do 42 tygodni
16-37 tygodni od rejestracji
do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spontaniczny poród przedwczesny w mniej niż 37 tygodniu i mniej niż 34 tydzień, mały jak na wiek ciążowy (mniej niż 10% masy urodzeniowej dla wieku ciążowego, jak określono na podstawie krzywej Alexandra), stan przedrzucawkowy i złożone wyniki noworodków
Ramy czasowe: do 42 tygodni
16-37 tygodni od rejestracji
do 42 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sindhu Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj