- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01175551
Bezpośrednie pomiary przebudowy szyjki macicy w celu przewidywania porodu przedwczesnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB) jest obecnie najważniejszym problemem zdrowotnym matki i dziecka w Stanach Zjednoczonych. Jest główną przyczyną śmiertelności noworodków i znacząco przyczynia się do zachorowalności noworodków. W Stanach Zjednoczonych około 12% wszystkich żywych urodzeń rodzi się przedwcześnie, a częstość ta stale rośnie. Ekstremalne koszty PTB dotyczą nie tylko natychmiastowej opieki nad noworodkiem, ale także długoterminowej opieki nad trwałymi chorobami wynikającymi z wcześniactwa. Skuteczna profilaktyka lub leczenie PTB może znacznie obniżyć śmiertelność i zachorowalność noworodków, a także koszty opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych PTB kosztuje rocznie około 28 miliardów dolarów. Ale ten koszt nie kończy się na dostawie. Koszty przedłużonej opieki szpitalnej po urodzeniu i zwiększona potrzeba hospitalizacji w pierwszym roku życia byłych wcześniaków są znaczne i stanowią duże obciążenie ekonomiczne dla naszego społeczeństwa.
Powszechnie wiadomo, że wskaźniki PTB w Stanach Zjednoczonych są najwyższe w przypadku niemowląt rasy czarnej (17,9%), następnie rdzennych Amerykanów (14%), niemowląt rasy białej (11,8%) i niemowląt azjatyckich (10%). Uderzająca jest specyficzna duża dysproporcja między czarno-białymi niemowlętami, a etiologia tej rozbieżności nie jest w pełni zrozumiała. Ta dysproporcja utrzymuje się nawet po uwzględnieniu statusu społeczno-ekonomicznego. Stres matki został uznany za potencjalną przyczynę PTB. Rasizm jest silnym stresorem na całe życie, w szczególności w życiu czarnych kobiet. Jest prawdopodobne, że postrzeganie rasizmu, a także brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej mogą wyjaśniać utrzymujące się różnice rasowe w PTB, zwłaszcza poprzez mediację innych czynników związanych z przedwczesnym porodem. Dotychczasowe dane oferują strategię zapobiegawczą tylko kobietom z wcześniejszym PTB. Te kobiety stanowią niewielki procent wszystkich kobiet z PTB. Ponad połowa wszystkich PTB występuje w ciążach pozornie niskiego ryzyka. Skrócenie szyjki macicy wydaje się być powszechną ścieżką biologiczną prowadzącą do porodu przedwczesnego, często na długo przed PTB. Niezależnie od etiologii PTB zmiana szyjki macicy musi wystąpić. Szyjka macicy musi się przemodelować (zmienić), aby poród mógł nastąpić w dowolnym wieku ciążowym.
Stawiamy hipotezę, że doświadczenia dyskryminacji i braku zaufania do systemu opieki zdrowotnej są związane z porodem przedwczesnym. Ponadto stawiamy hipotezę, że przedwczesna przebudowa szyjki macicy występuje na kilka tygodni przed faktycznym porodem i może być możliwa do wykrycia u kobiet z najwyższym ryzykiem porodu przedwczesnego (kobiety nieródki - kobiety, które wcześniej nie nosiły ciąży dłużej niż 15 tygodni). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doświadczenia dyskryminacji i braku zaufania do systemu opieki zdrowotnej są związane z PTB u wszystkich kobiet (grupa 1). Bada również, czy wykrycie przebudowy szyjki macicy (zmiany w szyjce macicy mierzone na podstawie poziomu białka, długości ultradźwięków i badania fizykalnego) może dokładnie zidentyfikować kobiety najbardziej narażone na PTB-nieródki (grupa 2). Zostanie zarejestrowana potencjalna kohorta kobiet w ciąży. Wszystkie zakwalifikowane kobiety proszone są o wypełnienie zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących doświadczeń związanych z dyskryminacją i brakiem zaufania do systemu opieki zdrowotnej. Nieródki są oceniane pod kątem zmian szyjki macicy poprzez kompleksową ocenę po 18-24 tygodniach. Głównym ocenianym wynikiem jest poród przedwczesny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn OB/GYN Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży przebadane w wieku < 18 tygodni z udokumentowaną ciążą pojedynczą, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (grupa 1). Ocenie zostanie podgrupa kobiet nieródek (bez wcześniejszej ciąży w wieku 15 tygodni) (grupa 2).
- Uwzględnione zostaną kobiety wszystkich ras iw każdym wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży wielopłodowej, aktualnie stosujące steroidy ogólnoustrojowe lub terapię immunosupresyjną lub kwalifikujące się do opieki prenatalnej po 24 tyg.
- Kobiety z wcześniej udokumentowaną historią Leep lub Conization zostaną wykluczone.
- Wszelkie znane anomalie Mullera, takie jak przegroda macicy, macica dwurożna lub jednorożna, zostaną wykluczone, ponieważ są to grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
kobiety przebadane w Penn OB/GYN Associates lub Helen O. Dickens Center z udokumentowaną ciążą pojedynczą w wieku poniżej 18 tygodni
|
Grupa 2
Nieródki w ciąży (żadna poprzednia ciąża nie była dłuższa niż 15 tygodni) przebadane w Penn OB/GYN Associates lub Helen O. Dickens Center przed 18 tygodniem ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem)
Ramy czasowe: do 42 tygodni
|
16-37 tygodni od rejestracji
|
do 42 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spontaniczny poród przedwczesny w mniej niż 37 tygodniu i mniej niż 34 tydzień, mały jak na wiek ciążowy (mniej niż 10% masy urodzeniowej dla wieku ciążowego, jak określono na podstawie krzywej Alexandra), stan przedrzucawkowy i złożone wyniki noworodków
Ramy czasowe: do 42 tygodni
|
16-37 tygodni od rejestracji
|
do 42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sindhu Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810707
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .