- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01175551
Прямые измерения ремоделирования шейки матки для прогнозирования преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды (ПР) в настоящее время являются наиболее серьезной проблемой для здоровья матери и ребенка в Соединенных Штатах. Это ведущая причина неонатальной смертности и значительный вклад в неонатальную заболеваемость. В Соединенных Штатах примерно 12% всех живорождений рождаются недоношенными, и этот показатель продолжает расти. Чрезвычайная стоимость PTB связана не только с неотложной неонатальной помощью, но и с долгосрочным лечением длительных заболеваний, возникающих в результате недоношенности. Эффективная профилактика или лечение ПТБ может значительно снизить неонатальную смертность и заболеваемость, а также затраты на здравоохранение. В США стоимость PTB составляет порядка 28 миллиардов долларов в год. Но эта стоимость не ограничивается доставкой. Затраты на длительное стационарное лечение после рождения и повышенная потребность в госпитализации в течение первого года жизни для бывших недоношенных детей значительны и ложатся тяжелым экономическим бременем на наше общество.
Хорошо известно, что показатели ПТБ в Соединенных Штатах самые высокие для чернокожих младенцев (17,9%), за ними следуют коренные американцы (14%), белые младенцы (11,8%) и азиатские младенцы (10%). Специфическое большое неравенство между черными и белыми младенцами поразительно, и этиология этого неравенства до конца не изучена. Это неравенство сохраняется даже после поправки на социально-экономический статус. Материнский стресс считается потенциальной причиной преждевременных родов. Расизм является мощным фактором стресса на протяжении всей жизни, особенно в жизни чернокожих женщин. Вполне вероятно, что восприятие расизма, а также недоверие к системе здравоохранения могут объяснить стойкие расовые различия в ПТБ, особенно через опосредование других факторов, связанных с преждевременными родами. Имеющиеся на сегодняшний день данные предлагают профилактическую стратегию только тем женщинам, у которых ранее был ТБ. Эти женщины составляют небольшой процент всех женщин с ПТБ. Более половины всех преждевременных родов приходится на беременность с явно низким риском. Укорочение шейки матки, по-видимому, является обычным биологическим путем, ведущим к преждевременным родам, часто задолго до преждевременных родов. Независимо от этиологии ПТБ, должно произойти изменение шейки матки. Шейка матки должна перестроиться (измениться), чтобы роды произошли в любом гестационном возрасте.
Мы предполагаем, что случаи дискриминации и недоверия к системе здравоохранения связаны с преждевременными родами. Кроме того, мы предполагаем, что преждевременное ремоделирование шейки матки происходит за несколько недель до родов и может быть выявлено у женщин с самым высоким риском преждевременных родов (нерожавшие женщины, которые ранее не имели беременности более 15 недель). В этом исследовании выясняется, связаны ли случаи дискриминации и недоверия к системе здравоохранения с ПТБ у всех женщин (группа 1). Он также исследует, может ли обнаружение ремоделирования шейки матки (изменения в шейке матки, измеряемые уровнями белка, ультразвуковым исследованием и физическим осмотром) точно идентифицировать тех женщин, которые подвергаются наибольшему риску первородящих женщин (группа 2). Будет зачислена предполагаемая когорта беременных женщин. Всех зарегистрированных женщин просят заполнить утвержденные анкеты об опыте дискриминации и недоверии к системе здравоохранения. Нерожавших женщин обследуют на предмет изменения шейки матки посредством комплексной оценки в 18-24 недели. Основным оцениваемым исходом являются преждевременные роды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn OB/GYN Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины, прошедшие скрининг в сроке < 18 недель с документально подтвержденной одноплодной беременностью, согласились на участие в исследовании (группа 1). Будет оцениваться подмножество нерожавших женщин (без предыдущей беременности 15 недель) (группа 2).
- Будут участвовать женщины всех рас и возрастов.
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью, принимающие в настоящее время системные стероиды или иммуносупрессивную терапию или обращающиеся за дородовым наблюдением через 24 недели.
- Женщины с предшествующим документально подтвержденным анамнезом Leep или Conization будут исключены.
- Любые известные мюллеровы аномалии, такие как перегородка матки, двурогая или однорогая матка, будут исключены, учитывая, что это группы высокого риска преждевременных родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа 1
женщины, прошедшие скрининг в Penn OB/GYN Associates или Helen O. Dickens Center с документально подтвержденной одноплодной беременностью до 18 недель гестационного возраста
|
Группа 2
Нерожавшие беременные женщины (без предшествующей беременности сроком более 15 недель), прошедшие скрининг в Penn OB/GYN Associates или Helen O. Dickens Center при гестационном возрасте менее 18 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преждевременные роды (роды в сроке менее 37 недель)
Временное ограничение: до 42 недель
|
16-37 недель с момента зачисления
|
до 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
самопроизвольные преждевременные роды в сроке менее 37 недель и менее 34 недель, малый вес для гестационного возраста (менее 10% массы тела при рождении для гестационного возраста, как определено по кривой Александера), преэклампсия и сочетание неонатальных исходов
Временное ограничение: до 42 недель
|
16-37 недель с момента зачисления
|
до 42 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sindhu Srinivas, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .