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Entwicklung und Bewertung eines Screening-Ansatzes für sexuelle Dysfunktion bei AYA-Patienten mit und überlebendem Krebs im Kindesalter

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entwicklung und Bewertung eines Screening-Ansatzes für sexuelle Dysfunktion bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit und überlebendem Krebs im Kindesalter

Frühere Untersuchungen ermittelten die Akzeptanz des SexFS-Briefs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von Krebspatienten (AYA-CCS) und medizinischen Anbietern in einem kontrollierten Forschungsumfeld. Die Entwicklung eines akzeptablen, effektiven und durchführbaren Screening-Ansatzes wird zu einer verbesserten Erkennung von SD bei AYA-Patienten mit und überlebendem Krebs im Kindesalter führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Um die AYA- und Survivorship-Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Jugendliche und junge Erwachsene einzuhalten, wird der Ermittler einen standardisierten Screening-Ansatz für die sexuelle Funktion unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) für die sexuelle Funktion entwickeln und implementieren Zufriedenheit (SexFS) Kurz. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Pilotierung eines patientenzentrierten Ansatzes zur Bewertung von AYA-Patienten mit und überlebendem Krebs im Kindesalter (Alter 15-24) auf SD.

Vor der klinischen Studie wird Ziel 1 dieser Studie das Feedback von Patienten und Anbietern integrieren, um einen Ansatz für ein standardisiertes Screening der sexuellen Funktion zu verfeinern. Sobald Ziel 1 abgeschlossen ist, wird das Studienprotokoll geändert, um die Interventionsdetails zu aktualisieren, bevor mit der Implementierung in allen Kliniken als routinemäßige klinische Versorgung fortgefahren wird.

Die Ziele 2 und 3 beinhalten einen hybriden Pilotversuch zur Wirksamkeit und Umsetzung des Typs 1 unter Verwendung eines Prä-Post-Designs. Vor der Durchführung des Eingriffs werden Daten zum Sexualfunktionsscreening und zur Patientenzufriedenheit durch Umfragen und Überprüfung der Krankenakte erhoben. Anschließend wird die Sexualfunktions-Screening-Intervention klinikweit als Behandlungsstandard für Patienten im Alter von 15 bis 24 Jahren mit oder überlebtem Krebs im Kindesalter eingeführt. Nach der Implementierung des Screening-Ansatzes werden Daten nach der Implementierung (Wirksamkeit und Implementierungsergebnisse) über Umfragen und EHR-Überprüfungen bei einwilligenden Patienten gesammelt. Nach Abschluss der Erfassung der Wirksamkeitsdaten werden die Implementierungsergebnisse auch durch Umfragen und Interviews mit den zustimmenden Interessenvertretern der Anbieter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Sie müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 15 und 24 Jahre alt sein
  4. Patienten mit oder überlebtem Krebs (müssen in der Internationalen Klassifikation der Krankheiten für die Onkologie (ICD-O) aufgeführt sein und einen Verhaltenscode ≥2 haben)

  5. Muss eine krebsgerichtete Therapie mit mindestens einem der folgenden erhalten haben:

    • Chemotherapie: jedes Krebsmedikament zur Behandlung der Krebsdiagnose, einschließlich Immuntherapie
    • Strahlentherapie: jede Strahlentherapie zur Behandlung der Krebsdiagnose
    • Chirurgie: jede Operation zur Entfernung von Krebs, einschließlich teilweiser oder vollständiger Resektionen. Biopsien gelten nicht als Operation.
  6. Krebs muss vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert worden sein
  7. Der Patient muss einen Termin an einem der vier klinischen Standorte haben: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Kann kein Englisch lesen und sprechen
  2. Patienten, die keine krebsgerichtete Therapie erhalten haben
  3. Unzureichende kognitive Funktion, um die Studienmaßnahmen abzuschließen, wie vom Patienten festgestellt
  4. Teilnahme an der Interventionsentwicklung
  5. Der Patient befindet sich am Lebensende oder ist im Hospiz, wie vom primären Onkologen festgestellt
  6. Patienten, die sich nicht innerhalb von 1 Monat nach Fälligkeit einem Sexualfunktionsscreening unterzogen haben, werden von der Messung der Implementierungsergebnisse ausgeschlossen
  7. Der Patient befindet sich am Lebensende oder ist im Hospiz, wie vom primären Onkologen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorimplementierung des routinemäßigen Sexualfunktionsscreenings (Baseline)
Dieser Arm wird Patienten mit und überlebendem Krebs umfassen, die während des Studienzeitraums vor der Implementierung untersucht werden. Es umfasst Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie vor dem Alter von 18 Jahren und 15 bis 24 Jahren diagnostiziert wurden. Die Patienten werden am Ende jedes Besuchs von Forschungspersonal zur Teilnahme an einer Umfrage angesprochen. Die Umfrage vor der Implementierung wird die Kommunikation der sexuellen Funktion und die Patientenzufriedenheit bewerten. Darüber hinaus werden Krankenaktendaten zur klinischen Versorgung in Bezug auf sexuelle Gesundheit und Funktion gesammelt.
Experimental: Postimplementierung des routinemäßigen Sexualfunktionsscreenings
Dieser Arm umfasst Patienten mit und überlebendem Krebs, die während des Studienzeitraums nach der Implementierung untersucht werden, sobald das routinemäßige Screening der Sexualfunktion durchgeführt wurde. Es umfasst Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie vor dem Alter von 18 Jahren und 15 bis 24 Jahren diagnostiziert wurden. Die Patienten werden am Ende jedes Besuchs von Forschungspersonal zur Teilnahme an einer Umfrage angesprochen. Die Umfrage nach der Implementierung wird die Kommunikation der sexuellen Funktion und die Patientenzufriedenheit sowie Maßnahmen zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit der Intervention bewerten. Darüber hinaus werden Krankenaktendaten zur klinischen Versorgung in Bezug auf sexuelle Gesundheit und Funktion gesammelt.
Verhalten: Screening-Ansatz für die sexuelle Funktion

Der Screening-Ansatz besteht aus:

  1. Standardisierte Verwendung des PROMIS SexFS Briefs im klinischen Umfeld. Dieses Tool bewertet sexuelles Interesse/Verlangen, Erregung, Unbehagen/Schmerz, Höhepunkt und Befriedigung, neben anderen SD-Bedenken und hat vergleichbare geschlechtsspezifische Versionen. Es wurde in erwachsenen Krebspopulationen validiert.
  2. Ein Implementierungspaket zur Unterstützung einer erfolgreichen Implementierung. Das Implementierungspaket wird im Nicht-Studienteil dieser Studie fertiggestellt, der eine iterative Interventionsanpassung beinhalten wird. Das Protokoll wird nach Bedarf geändert, um alle relevanten Aktualisierungen des Screening-Ansatzes aufzunehmen. Einige Komponenten können je nach Standort variieren.
Andere Namen:
  • National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Brief v2.0 Tool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der sexuellen Funktionskommunikation vor und nach der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des prozentualen Anteils der Patienten vor und nach der Intervention, die berichten, dass ihr Behandler mit ihnen über die sexuelle Funktion gesprochen hat.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenzufriedenheit vor und nach der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Bewertung der Patientenzufriedenheit vor und nach der Intervention mit der Kommunikation der sexuellen Funktion. Die Probanden melden sich nach ihrem Gesundheitsbesuch per Umfrage. Dies wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 10 sehr zufrieden und 0 überhaupt nicht zufrieden bedeutet.
5 Jahre
Vergleich der Gesundheitsbedürfnisse, die vor und nach der Durchführung der Intervention erfüllt werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes vor und nach der Intervention von Patienten mit selbst identifizierten sexuellen Funktionsbedürfnissen, die berichten, dass dieses Bedürfnis erfüllt wurde. Die Probanden melden sich nach ihrem Gesundheitsbesuch per Umfrage (ja oder nein). .
5 Jahre
Reichweite – Anteil der geeigneten Patienten, die das Screening auf sexuelle Funktion abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufzeichnung der Abstraktion zur Bewertung des Anteils geeigneter Patienten, die das Sexualfunktionsscreening abgeschlossen haben
5 Jahre
Repräsentativität - soziodemografische Merkmale von Patienten, die ein Screening erhalten und nicht erhalten haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der soziodemografischen Merkmale zwischen in Frage kommenden Patienten, die ein Sexualfunktions-Screening erhalten bzw. nicht erhalten haben.
5 Jahre
Annahme des Screening-Tools durch medizinische Interessengruppen (Überprüfung der Ergebnisse aus eigener Meldung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Punktzahl der Befragung medizinischer Interessengruppen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie, 5 = jedes Mal) in einer Umfrage am Ende der Studie, in der gefragt wurde, wie oft sie die Ergebnisse des Sexualfunktions-Screenings mit relevanten Patienten überprüft haben
5 Jahre
Annahme des Screening-Tools durch medizinische Stakeholder (Ergebnisdiskussion)
Zeitfenster: 5 Jahre
Score einer 5-Punkte-Skala (1 = nie, 5 = jedes Mal) einer Befragung medizinischer Interessengruppen in einer Umfrage am Ende der Studie, in der gefragt wurde, wie oft sie Ergebnisse mit Patienten besprochen haben
5 Jahre
Vom Anbieter gemeldete Akzeptanz des Sexualfunktions-Screening-Ansatzes
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anbieter füllen die für diese Studie angepasste Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM) aus, die aus mehreren Fragen auf einer 5-Punkte-Skala besteht (0 = geringe Akzeptanz, 5 = hohe Akzeptanz).
5 Jahre
Vom Anbieter gemeldete Angemessenheit des Screening-Ansatzes für die sexuelle Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anbieter werden das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ausfüllen, das für diese Studie angepasst wurde und aus mehreren Fragen auf einer 5-Punkte-Skala besteht (0 = geringe Angemessenheit, 5 = hohe Angemessenheit).
5 Jahre
Vom Anbieter gemeldete Machbarkeit des Sexualfunktions-Screening-Ansatzes
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anbieter füllen die für diese Studie angepasste Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) aus, die aus mehreren Fragen auf einer 5-Punkte-Skala besteht (0 = geringe Durchführbarkeit, 5 = hohe Durchführbarkeit).
5 Jahre
Bewertung der Umsetzung des standardisierten Screening-Ansatzes nach Treue (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden antworten, ob sie Schlüsselkomponenten (Treue-Checkliste) der Intervention erlebt haben oder nicht.
5 Jahre
Bewertung der Umsetzung des standardisierten Screening-Ansatzes nach Treue (direkte Beobachtung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Studienteam wird bewerten, ob Schlüsselkomponenten der Intervention (Fidelity Checklist) durch direkte Beobachtung bei 10 % der Patienten an allen Standorten abgeschlossen sind.
5 Jahre
Kontextfaktoren, die den Implementierungserfolg beeinflussen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die qualitative Beschreibung von Themen, Barrieren und Erleichterern der Umsetzung wird durch Interviews mit medizinischen Anbietern nach Abschluss der Patientenrekrutierung bestimmt.
5 Jahre
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Zeitfenster: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Zeitfenster: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Zeitfenster: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsmuster für Bedenken hinsichtlich der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Überweisungsmuster vor und nach der Implementierung des Sexualfunktions-Screening-Ansatzes (explorativ)
5 Jahre
Auftreten dokumentierter sexueller Funktionsbedenken
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Dokumentation zu Bedenken hinsichtlich der Sexualfunktion vor und nach der Implementierung des Sexualfunktions-Screening-Ansatzes (explorativ)
5 Jahre
Akzeptanz, gemessen am Anteil der angesehenen Ergebnisse (objektives Maß)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der beantworteten Umfragen zum Sexualfunktionsscreening, die Hinweise darauf zeigen, dass sie angesehen wurden (d. h. elektronische Patientenakte (EHR) Klicks)
5 Jahre
Reichweite – Grund für verpasstes Screening
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei Patienten, die das Screening nicht innerhalb von 1 Monat nach Fälligkeit erhalten, wird die Reichweite anhand einer einzigen Multiple-Choice-Frage an das medizinische Team untersucht, in der nach den Gründen für das verpasste Screening gefragt wird
5 Jahre
Anpassungen an den Sexualfunktions-Screening-Ansatz
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualitative Beschreibung der dokumentierten Anpassungen des Screening-Ansatzes, wie sie während der gesamten Studie auftreten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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