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Elektrophysiologische Untersuchung der Funktionsweise des magnozellulären visuellen Signalwegs bei regelmäßigen Cannabiskonsumenten (CAUSA MAP)

27. April 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Diese Studie wird die Auswirkungen des regelmäßigen Konsums von Cannabis auf die räumliche Empfindlichkeit des magnozellulären Systems (visuelles ereignisbezogenes Potenzial, visuelles ERP) bewerten.

Sekundäre Zwecke dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen des regelmäßigen Konsums von Cannabis auf die zeitliche Empfindlichkeit des magnozellulären Systems (visuelles ereignisbezogenes Potenzial), auf die Dynamik der kortikalen visuellen Verarbeitung während des Gesichtswahrnehmungstests (visuelles ereignisbezogenes Potenzial) und so weiter Funktion des photopischen und skotopischen Systems der Netzhaut (Elektroretinogramm).

Die Zusatzstudie ist eine genetische Analyse einer Gruppe von Kandidatengenen, die darauf abzielt, Biomarker für Veränderungen in der visuellen Verarbeitung zu identifizieren. Dies wird es ermöglichen, in zukünftigen Studien über eine größere Population von Cannabiskonsumenten zwischen homogeneren und spezifischeren Gruppen zu unterscheiden. Diese Zusatzstudie betrifft alle Teilnehmer vorbehaltlich ihrer Einwilligung nach Aufklärung (fakultative Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Maison des Addictions - CHU de Nancy, Hôpital St Julien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan
  • Normale Sehschärfe oder angepasst an normale und normale erweiterte Fundusuntersuchung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Cannabiskonsumentengruppe: Mehr als 7 Cannabiskonsumenten pro Woche im Vormonat
  • Cannabiskonsumentengruppe: Positive Urinanalyse auf Vorhandensein von Cannabis
  • Gesunde, nicht konsumierende Kontrollgruppe: Kein Cannabis- und Tabakkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Gesunde, nicht konsumierende Kontrollgruppe: Negative Urinanalyse auf Vorhandensein von Cannabis
  • Gesunde Nichtkonsumenten-Kontrollgruppe: Alters- und Geschlechtsabgleich mit der Cannabiskonsumentengruppe
  • Gesunde Kontrollgruppe Tabakkonsumenten: Tabakkonsum ab mindestens 12 Monaten
  • Gesunde Tabakkonsumenten-Kontrollgruppe: geringe bis sehr starke Tabakabhängigkeit (Fagerström-Test)
  • Gesunde Tabakkonsumenten-Kontrollgruppe: Kein Cannabiskonsum von mehr als 12 Monaten
  • Gesunde Tabakkonsumenten-Kontrollgruppe: Negative Urinanalyse auf Vorhandensein von Cannabis
  • Gesunde Tabakkonsumenten-Kontrollgruppe: Alters- und Geschlechtsabgleich mit der Cannabiskonsumentengruppe
  • Patientenkontrollgruppe Schizophrenie: Schizophrenie nach DMS IV-Kriterien (MINI-Test)
  • Schizophrenie-Patienten-Kontrollgruppe: Kein Cannabiskonsum von mehr als einem Monat (unabhängig vom Tabakkonsum)
  • Kontrollgruppe von Patienten mit Schizophrenie: Negative Urinanalyse auf Vorhandensein von Cannabis
  • Schizophrenie-Patientenkontrollgruppe: Alters- und Geschlechtsabgleich mit der Cannabiskonsumentengruppe

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychiatrische Pathologie (Achse I von DSM IV, gemessen mit MINI) außer Angststörung (außer Schizophrenie-Gruppe)
  • Mangel des Probanden, der seine Teilnahme an der Studie oder das Verständnis der Informationen erschwert oder unmöglich macht
  • Dyslexie
  • Alkoholsucht nach AUDIT-Skala
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen gemäß DSM IV-Kriterien
  • Akute Netzhauterkrankung
  • Chronisches Glaukom
  • Augenpathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigt
  • Aktuelle Augeninfektion
  • Personen unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit Lebensgefahr
  • Fehlen eines Sozialversicherungsplans
  • Ergebnisse von medizinischen Voruntersuchungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cannabiskonsumenten
Sonstiges: Elektroretinographie
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest während der Elektroenzephalographie
Stimuli sind schwarze und weiße Gitter mit unterschiedlichen räumlichen Frequenzen, die dank eines Computermonitors in einem dunklen Raum mit unterschiedlichen Kontrasten auf einem grauen Hintergrund dargestellt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die zentrale Fixierung beizubehalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Visueller Gleichzeitigkeitstest während der Elektroenzephalographie
Auf einem Monitor werden zwei vertikale Balken auf der linken und rechten Seite des zentralen Fixationspunkts angezeigt. Balken erscheinen gleichzeitig oder mit einer Asynchronität von 10 bis 200 ms. Die Teilnehmer müssen bestimmen, ob die Stimuli gleichzeitig oder asynchron sind, und antworten, indem sie die Verbindungstaste für Gleichzeitigkeit oder die rechte Taste für Asynchronität drücken. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Gesichtswahrnehmungstest während der Elektroenzephalographie
Gesichter, die in verschiedene räumliche Frequenzbereiche gefiltert werden, werden zufällig auf einem Monitor in einem dunklen Raum gezeigt. Die Teilnehmer müssen dank eines Fixierungskreuzes eine zentrale Fixierung aufrechterhalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: CAST (Cannabis-Missbrauchs-Screening-Test)
Sonstiges: Delayed Matching to Sample (DMS)-Test
Sonstiges: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Sonstiges: Rapid Visual Information Processing (RVP)-Test
Sonstiges: Test für Aufmerksamkeitsleistung (TAP) / Geteilte Aufmerksamkeit
Sonstiges: Entnahme einer Speichelprobe
Im Falle einer ausdrücklichen Zustimmung des Teilnehmers zu einer Zusatzstudie, für eine Zusatzstudie
Sonstiges: Gesunde Freiwillige, keine Cannabis-/Tabakkonsumenten
Sonstiges: Elektroretinographie
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest während der Elektroenzephalographie
Stimuli sind schwarze und weiße Gitter mit unterschiedlichen räumlichen Frequenzen, die dank eines Computermonitors in einem dunklen Raum mit unterschiedlichen Kontrasten auf einem grauen Hintergrund dargestellt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die zentrale Fixierung beizubehalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Visueller Gleichzeitigkeitstest während der Elektroenzephalographie
Auf einem Monitor werden zwei vertikale Balken auf der linken und rechten Seite des zentralen Fixationspunkts angezeigt. Balken erscheinen gleichzeitig oder mit einer Asynchronität von 10 bis 200 ms. Die Teilnehmer müssen bestimmen, ob die Stimuli gleichzeitig oder asynchron sind, und antworten, indem sie die Verbindungstaste für Gleichzeitigkeit oder die rechte Taste für Asynchronität drücken. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Gesichtswahrnehmungstest während der Elektroenzephalographie
Gesichter, die in verschiedene räumliche Frequenzbereiche gefiltert werden, werden zufällig auf einem Monitor in einem dunklen Raum gezeigt. Die Teilnehmer müssen dank eines Fixierungskreuzes eine zentrale Fixierung aufrechterhalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Delayed Matching to Sample (DMS)-Test
Sonstiges: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Sonstiges: Rapid Visual Information Processing (RVP)-Test
Sonstiges: Test für Aufmerksamkeitsleistung (TAP) / Geteilte Aufmerksamkeit
Sonstiges: Entnahme einer Speichelprobe
Im Falle einer ausdrücklichen Zustimmung des Teilnehmers zu einer Zusatzstudie, für eine Zusatzstudie
Sonstiges: Gesunde Freiwillige, Tabakkonsumenten
Sonstiges: Elektroretinographie
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest während der Elektroenzephalographie
Stimuli sind schwarze und weiße Gitter mit unterschiedlichen räumlichen Frequenzen, die dank eines Computermonitors in einem dunklen Raum mit unterschiedlichen Kontrasten auf einem grauen Hintergrund dargestellt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die zentrale Fixierung beizubehalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Visueller Gleichzeitigkeitstest während der Elektroenzephalographie
Auf einem Monitor werden zwei vertikale Balken auf der linken und rechten Seite des zentralen Fixationspunkts angezeigt. Balken erscheinen gleichzeitig oder mit einer Asynchronität von 10 bis 200 ms. Die Teilnehmer müssen bestimmen, ob die Stimuli gleichzeitig oder asynchron sind, und antworten, indem sie die Verbindungstaste für Gleichzeitigkeit oder die rechte Taste für Asynchronität drücken. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Gesichtswahrnehmungstest während der Elektroenzephalographie
Gesichter, die in verschiedene räumliche Frequenzbereiche gefiltert werden, werden zufällig auf einem Monitor in einem dunklen Raum gezeigt. Die Teilnehmer müssen dank eines Fixierungskreuzes eine zentrale Fixierung aufrechterhalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Delayed Matching to Sample (DMS)-Test
Sonstiges: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Sonstiges: Rapid Visual Information Processing (RVP)-Test
Sonstiges: Test für Aufmerksamkeitsleistung (TAP) / Geteilte Aufmerksamkeit
Sonstiges: Entnahme einer Speichelprobe
Im Falle einer ausdrücklichen Zustimmung des Teilnehmers zu einer Zusatzstudie, für eine Zusatzstudie
Sonstiges: Patienten mit Schizophrenie
Sonstiges: Elektroretinographie
Sonstiges: Kontrastempfindlichkeitstest während der Elektroenzephalographie
Stimuli sind schwarze und weiße Gitter mit unterschiedlichen räumlichen Frequenzen, die dank eines Computermonitors in einem dunklen Raum mit unterschiedlichen Kontrasten auf einem grauen Hintergrund dargestellt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die zentrale Fixierung beizubehalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Visueller Gleichzeitigkeitstest während der Elektroenzephalographie
Auf einem Monitor werden zwei vertikale Balken auf der linken und rechten Seite des zentralen Fixationspunkts angezeigt. Balken erscheinen gleichzeitig oder mit einer Asynchronität von 10 bis 200 ms. Die Teilnehmer müssen bestimmen, ob die Stimuli gleichzeitig oder asynchron sind, und antworten, indem sie die Verbindungstaste für Gleichzeitigkeit oder die rechte Taste für Asynchronität drücken. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: Gesichtswahrnehmungstest während der Elektroenzephalographie
Gesichter, die in verschiedene räumliche Frequenzbereiche gefiltert werden, werden zufällig auf einem Monitor in einem dunklen Raum gezeigt. Die Teilnehmer müssen dank eines Fixierungskreuzes eine zentrale Fixierung aufrechterhalten. Während des Tests bleiben die Patienten sitzen, der Kopf wird durch den Kinnriemen gehalten. Eine Pause kann vom Teilnehmer beantragt und in jedem Moment durchgeführt werden. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Sonstiges: CAST (Cannabis-Missbrauchs-Screening-Test)
Sonstiges: Delayed Matching to Sample (DMS)-Test
Sonstiges: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM).
Sonstiges: Rapid Visual Information Processing (RVP)-Test
Sonstiges: Test für Aufmerksamkeitsleistung (TAP) / Geteilte Aufmerksamkeit
Sonstiges: Entnahme einer Speichelprobe
Im Falle einer ausdrücklichen Zustimmung des Teilnehmers zu einer Zusatzstudie, für eine Zusatzstudie
Sonstiges: PANSS-Test (Positive And Negative Symptoms Scale).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude der P100-Welle im Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Kulminationszeit der P100-Welle im Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude der P100-Welle im visuellen Gleichzeitigkeitstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Höhepunktzeit der P100-Welle im visuellen Gleichzeitigkeitstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Amplitude der P100-Welle im Gesichtswahrnehmungstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Amplitude der N170-Welle im Gesichtswahrnehmungstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Höhepunktzeit der P100-Welle im Gesichtswahrnehmungstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Höhepunktzeit der N170-Welle im Gesichtswahrnehmungstest
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat
Amplitude einer "a"-Welle in verschiedenen ERG-Sequenzen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Amplitude der "b"-Welle in verschiedenen ERG-Sequenzen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Kulminationszeitpunkt der "a"-Welle in verschiedenen ERG-Sequenzen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Kulminationszeit der "b"-Welle in verschiedenen ERG-Sequenzen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beziehung zwischen Varianten von Kandidatengenen für Veränderungen der visuellen Behandlung und der Amplitude der P100-Welle im Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent LAPREVOTE, Maison des Addictions - CHU de Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00097-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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