- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216514
Serologische Marker für entzündliche Darmerkrankungen während klinischer Formen mit schwacher oder starker Evolutionsfähigkeit
Differenzielle Eigenschaften aller serologischen Marker für chronisch entzündliche Darmerkrankungen bei klinischen Formen mit schwacher oder starker Evolutionsfähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Service de Gastro-entérologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient
- IBD (RCH oder MC) diagnostiziert gemäß den klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien
- Akzeptieren der Blutentnahme
- Patientenmitglied oder Rechtsnachfolger einer gesetzlichen Krankenkasse
- Medizinische Betreuung im Dienste der Gastroenterologie des CHU de Saint Etienne
- Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient oder unfähig
- Patient leidet an unbestimmter Kolitis
- Ablehnung der Blutentnahme
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit oder Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen, schreibt
- Subjekte, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
- Verwendung eines Anti-TNF. Nach den Angaben, die sich aus dem Sonic-Prozess oder aus der Strategie „Top Down“ ergeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Definition der instabilen Form von Morbus Crohn und RCH
Zeitfenster: Tag 1
|
Morbus Crohn, mindestens eines der folgenden Kriterien: Verwendung von Anti-TNF-Antikörpern im Falle eines Versagens der Immunsuppressoren. Chirurgie der Resektion (mindestens zwei Resektionen oder mehr als 70 cm Darmresektion) Anoperineale Form mit komplexen Fisteln Breite Darmbeteiligung Krankheitsbeginn vor dem 16. Lebensjahr RCH, mindestens eines der folgenden Kriterien: Anfängliche Pancolite-Erkrankung Verwendung von Immunsuppressoren im ersten Jahr der Evolution Verwendung von Anti-TNF Schwere Kolitis |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung wirksam: Patient in klinischer und endoskopischer Remission
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Behandlung gilt als wirksam, wenn sich der Patient in klinischer und endoskopischer Remission befindet. Ein Patient wird als in klinischer Remission betrachtet, wenn er Folgendes vorstellt:
Ein Patient wird in endoskopischer Remission betrachtet, wenn er Folgendes vorstellt:
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Tag 1
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kortikoabhängiger Patient
Zeitfenster: Geschichte und Tag 1
|
Ein Patient wird als kortikoabhängig angesehen, wenn er nach zweimaliger Abnahme der Kortikosteroidtherapie einen IBD-Schub zeigt.
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Geschichte und Tag 1
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kortikoresistenter Patient
Zeitfenster: Geschichte und Tag 1
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Ein Patient wird als kortikoresistent angesehen, wenn seine Krankheit für einen Schwellenwert der Kortikosteroidtherapie von mindestens 40 mg/Tag Prednisolon und über eine Dauer von 4 Wochen aktiv bleibt.
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Geschichte und Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ROBLIN Xavier, MD, CHU de Saint-Étienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1008074
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