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Serologische Marker für entzündliche Darmerkrankungen während klinischer Formen mit schwacher oder starker Evolutionsfähigkeit

2. November 2011 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Differenzielle Eigenschaften aller serologischen Marker für chronisch entzündliche Darmerkrankungen bei klinischen Formen mit schwacher oder starker Evolutionsfähigkeit

Prognosefaktoren Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) hängen derzeit im Wesentlichen von klinischen Faktoren ab (Ausbreitung der Erkrankung, Erreichen des perianalen Rings, Notwendigkeit einer Operation, Behandlung durch Immunmodulatoren…). Alle IBD-spezifischen immunologischen oder serologischen Marker zeigten nur eine diagnostische Rolle für unbestimmte Kolitis (hämorrhagische Rektokolitis vs. Morbus Crohn), konnten jedoch nie als prädiktive Elemente für die Entwicklung von IBD bei Erwachsenen betrachtet werden. Unter den am häufigsten verwendeten ermöglicht das Vorhandensein von ANCA-Antikörpern und ASCA die Trennung von hämorrhagischer Rektokolitis (ANCA + / ASCA-) von Morbus Crohn (ANCA-/ASCA +) und ihre Kombination weist eine durchschnittliche Sensitivität von etwa 85 % und eine Spezifität von 85 % auf. Allerdings wurden kürzlich 8 andere Antikörpertypen isoliert und individuell während CED insbesondere während Kinder-Crohn-Erkrankungen (Anti-OmpC, Anti-I2, Anti-CBir1, Anti-Glykane (ALCA, AMCA und ACCA), Anti-Becherzellen und albicans Candida's) isoliert und geschätzt spezifisches Anti-Mannan). Diese ergänzenden Assays verbessern die Zuverlässigkeit der Diagnose erheblich. Wenn jedoch die Verwendung dieser neuen Marker eine unbestreitbare diagnostische Rolle spielt, wurde ihre prädiktive Rolle in der Entwicklung von CED bei Erwachsenen nur selten während Morbus Crohn geschätzt. Folglich schlagen die Forscher vor, eine umfassende Analyse all dieser neuen immunologischen Marker durchzuführen, um zu definieren, ob ihre Assoziation ein Interesse an der Unterscheidung von stabilen (oder wenig evolutionären) und instabilen (oder schnell evolutionären) klinischen Formen haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Service de Gastro-entérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsbeispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient
  • IBD (RCH oder MC) diagnostiziert gemäß den klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien
  • Akzeptieren der Blutentnahme
  • Patientenmitglied oder Rechtsnachfolger einer gesetzlichen Krankenkasse
  • Medizinische Betreuung im Dienste der Gastroenterologie des CHU de Saint Etienne
  • Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjähriger Patient oder unfähig
  • Patient leidet an unbestimmter Kolitis
  • Ablehnung der Blutentnahme
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen, schreibt
  • Subjekte, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
  • Verwendung eines Anti-TNF. Nach den Angaben, die sich aus dem Sonic-Prozess oder aus der Strategie „Top Down“ ergeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der instabilen Form von Morbus Crohn und RCH
Zeitfenster: Tag 1

Morbus Crohn, mindestens eines der folgenden Kriterien:

Verwendung von Anti-TNF-Antikörpern im Falle eines Versagens der Immunsuppressoren. Chirurgie der Resektion (mindestens zwei Resektionen oder mehr als 70 cm Darmresektion) Anoperineale Form mit komplexen Fisteln Breite Darmbeteiligung Krankheitsbeginn vor dem 16. Lebensjahr

RCH, mindestens eines der folgenden Kriterien:

Anfängliche Pancolite-Erkrankung Verwendung von Immunsuppressoren im ersten Jahr der Evolution Verwendung von Anti-TNF Schwere Kolitis

Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung wirksam: Patient in klinischer und endoskopischer Remission
Zeitfenster: Tag 1

Die Behandlung gilt als wirksam, wenn sich der Patient in klinischer und endoskopischer Remission befindet.

Ein Patient wird als in klinischer Remission betrachtet, wenn er Folgendes vorstellt:

  • Ein CDAI-Score (Morbus Crohn-Aktivitätsindex) von weniger als 150 für den MC;
  • Ein MAYO-Score von weniger als 2 oder ein Lichtiger-Score von weniger als 4 für RCH.

Ein Patient wird in endoskopischer Remission betrachtet, wenn er Folgendes vorstellt:

  • Ein Lichtiger-Score von weniger als 4 für den MC;
  • Ein endoskopischer MAYO-Score von weniger als 2 für RCH.
Tag 1
kortikoabhängiger Patient
Zeitfenster: Geschichte und Tag 1
Ein Patient wird als kortikoabhängig angesehen, wenn er nach zweimaliger Abnahme der Kortikosteroidtherapie einen IBD-Schub zeigt.
Geschichte und Tag 1
kortikoresistenter Patient
Zeitfenster: Geschichte und Tag 1
Ein Patient wird als kortikoresistent angesehen, wenn seine Krankheit für einen Schwellenwert der Kortikosteroidtherapie von mindestens 40 mg/Tag Prednisolon und über eine Dauer von 4 Wochen aktiv bleibt.
Geschichte und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ROBLIN Xavier, MD, CHU de Saint-Étienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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