- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01243047
Intermittent Versus Continuous Tarceva Study
20. November 2012 aktualisiert von: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Intermittent Versus Continuous Erlotinib With Concomitant Modified 'Xelox' (q3W) in First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer
This is a randomized phase II study comprising of two treatment arms in patients who are previously untreated for metastatic or recurrent colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To evaluate two different schedules of erlotinib in combination with a modified XELOX regimen in terms of response rate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status of 0-2.
- Histological proof of adenocarcinoma of colon or rectum with evidence of metastatic disease.
- At least one unidimensionally measurable lesion with a diameter >20 mm using conventional CT or MRI scans, or > 10 mm with spiral CT
- No prior drug treatment or chemotherapy for metastatic disease.
- No prior HER2 or EGFR inhibitors. No prior Oxaliplatin in any clinical setting.
- Absolute granulocyte count > 1.5 x 109/L, platelet count > 100 x 109/L, hemoglobin level > 9.0 g/L, INR < 1.5.
- Adequate renal & hepatic functions: serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance > 50ml/min, serum bilirubin < 1.5 x ULN, ALT < 2.5 x ULN or < 5 x ULN in case of liver metastases, albumin level > 30g/dL).
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for non-metastatic CRC is allowed if > 3 months has elapsed since the last dose of chemotherapy.
- Prior open surgery is allowed if > 28 days* has elapsed since the date of surgery, wound healing is satisfactory and recovery from any complications from the surgery is adequate. (*For laparoscopic surgery, > 14 days from the date of surgery).
- No serious medical conditions such as myocardial infarction within 6 months prior to entry, or any other medical conditions that might be aggravated by treatment
Exclusion Criteria:
- Prior history of any malignancies, except basal cell cancer of skin, cervical CIN.
- Treatment with radiotherapy < 30 days.
- Pregnant or lactating females
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.
- Patients who have not recovered from surgery or other medical illness such as infection.
- Evidence of central nervous system disease. Patients with a history of uncontrolled seizures, central nervous disorders or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant precluding informed consent or interfering with compliance for oral drug intake should be excluded from the study
- Patients lacking physical integrity of upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome or unable to swallow tablets.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented DPD deficiency).
- Interstitial pneumonia or extensive symptomatic fibrosis of the lungs.
- Requirement for concurrent use of the antiviral agent sorivudine (antiviral) or chemically related analogues, such as brivudine.
- Known peripheral neuropathy ≥ NCI CTC grade 1.
- Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) use of full-dose oral anticoagulant (e.g. warfarin) or thrombolytic agent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm A
Continuous erlotinib administration (21-day cycle).
Erlotinib dose given at 100mg daily
|
Erlotinib, Oxaliplatin, Capecitabine
|
Aktiver Komparator: Arm B
Intermittent erlotinib administration (21-day cycle).
Erlotinib dose given at 150mg.
|
Erlotinib, Oxaliplatin, Capecitabine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate two different schedules of erlotinib in combination with a modified XELOX regimen in terms of response rate
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate two different schedules of erlotinib and modified XELOX regimen in terms of toxicity, their duration of response and effect on time to progression, progression-free survival and overall survival.
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
To determine the effect of intermittent versus continuous erlotinib administration on pharmacodynamic endpoints using tumor biopsies
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigette Ma, MD, FRACP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COL012
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