CalPeg für neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigte Philadelphia-negative akute lymphoblastische B- oder T-Zell-Leukämie mit > 10 % peripheren Blut- oder Knochenmark-Lymphoblasten zum Zeitpunkt der Diagnose.
• Behandlung und vollständige Genesung von Arm 1A des Hyper-CVAD-Regimes.
• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch Echokardiographie oder MUGA, gemessen vor Arm 1A von Hyper-CVAD.
• Serumbilirubin und -kreatinin < 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN). AST und ALT müssen <3x ULN sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Ein FCBP wird in Betracht gezogen, wenn eine geschlechtsreife Frau: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war.
• Ein FCBP muss der Anwendung von zwei hochwirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden zustimmen, chirurgisch steril sein oder für den Verlauf der Studie bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten.
• Männliche Probanden müssen damit einverstanden sein, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während und nach der Studie 3 Monate lang kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Induktionstherapie mit einem anderen Regime als Hyper-CVAD 1A.
• Diagnose des Burkitt-Lymphoms vom Typ L3
• Klinischer Nachweis einer Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
• Jede größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen.
• Diagnose Down-Syndrom.
• Jede aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, einschließlich HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, vorbestehende Lebererkrankung, rezidivierende Pankreatitis, unkontrollierter Diabetes, Hypertriglyzeridämie, pulmonale Hypertonie oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV).
• Rezidivierende Thrombose oder nicht mit einem zentralen Venenkatheter assoziierte Thrombose innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Schwere komorbide Zustände, bei denen die Lebenserwartung < 6 Monate wäre.
• Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) Zweitmalignomen sind ausgeschlossen.
• Schwanger ist, stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.