- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01243047
Intermittent Versus Continuous Tarceva Study
20 de novembro de 2012 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Intermittent Versus Continuous Erlotinib With Concomitant Modified 'Xelox' (q3W) in First-line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer
This is a randomized phase II study comprising of two treatment arms in patients who are previously untreated for metastatic or recurrent colorectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To evaluate two different schedules of erlotinib in combination with a modified XELOX regimen in terms of response rate
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status of 0-2.
- Histological proof of adenocarcinoma of colon or rectum with evidence of metastatic disease.
- At least one unidimensionally measurable lesion with a diameter >20 mm using conventional CT or MRI scans, or > 10 mm with spiral CT
- No prior drug treatment or chemotherapy for metastatic disease.
- No prior HER2 or EGFR inhibitors. No prior Oxaliplatin in any clinical setting.
- Absolute granulocyte count > 1.5 x 109/L, platelet count > 100 x 109/L, hemoglobin level > 9.0 g/L, INR < 1.5.
- Adequate renal & hepatic functions: serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance > 50ml/min, serum bilirubin < 1.5 x ULN, ALT < 2.5 x ULN or < 5 x ULN in case of liver metastases, albumin level > 30g/dL).
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for non-metastatic CRC is allowed if > 3 months has elapsed since the last dose of chemotherapy.
- Prior open surgery is allowed if > 28 days* has elapsed since the date of surgery, wound healing is satisfactory and recovery from any complications from the surgery is adequate. (*For laparoscopic surgery, > 14 days from the date of surgery).
- No serious medical conditions such as myocardial infarction within 6 months prior to entry, or any other medical conditions that might be aggravated by treatment
Exclusion Criteria:
- Prior history of any malignancies, except basal cell cancer of skin, cervical CIN.
- Treatment with radiotherapy < 30 days.
- Pregnant or lactating females
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.
- Patients who have not recovered from surgery or other medical illness such as infection.
- Evidence of central nervous system disease. Patients with a history of uncontrolled seizures, central nervous disorders or psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant precluding informed consent or interfering with compliance for oral drug intake should be excluded from the study
- Patients lacking physical integrity of upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome or unable to swallow tablets.
- Prior unanticipated severe reaction to fluoropyrimidine therapy (with or without documented DPD deficiency).
- Interstitial pneumonia or extensive symptomatic fibrosis of the lungs.
- Requirement for concurrent use of the antiviral agent sorivudine (antiviral) or chemically related analogues, such as brivudine.
- Known peripheral neuropathy ≥ NCI CTC grade 1.
- Current or recent (within 10 days prior to study treatment start) use of full-dose oral anticoagulant (e.g. warfarin) or thrombolytic agent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Arm A
Continuous erlotinib administration (21-day cycle).
Erlotinib dose given at 100mg daily
|
Erlotinib, Oxaliplatin, Capecitabine
|
Comparador Ativo: Arm B
Intermittent erlotinib administration (21-day cycle).
Erlotinib dose given at 150mg.
|
Erlotinib, Oxaliplatin, Capecitabine
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate two different schedules of erlotinib in combination with a modified XELOX regimen in terms of response rate
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate two different schedules of erlotinib and modified XELOX regimen in terms of toxicity, their duration of response and effect on time to progression, progression-free survival and overall survival.
Prazo: 3 years
|
3 years
|
To determine the effect of intermittent versus continuous erlotinib administration on pharmacodynamic endpoints using tumor biopsies
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigette Ma, MD, FRACP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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