- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282021
Molekulare Immunhämatologie in äthiopischen Teilpopulationen
Die Alloimmunisierung gegen Blutprodukte bei transfundierten Patienten ist eine anerkannte Managementherausforderung im klinischen Umfeld. Insbesondere die ethnische und rassische Spezifität von RBC-Antigenen und die begrenzte Verfügbarkeit passender gesunder freiwilliger Blutspender haben das Dilemma verschärft. Das Vorhandensein von klinisch signifikanten Erythrozyten-Antigenen mit geringer Prävalenz unter Minderheiten erklärt die höhere Alloimmunisierungsrate, die bei Patienten dieser Gruppe beobachtet wird. Dies ist zum Teil auf die rassischen und ethnischen Unterschiede zwischen den Blutspendern und -empfängern in den USA zurückzuführen.
Die zunehmende Zahl neuer äthiopisch-amerikanischer Einwanderer in den USA, die sich mit Bluttransfusionsanforderungen beim Gesundheitssystem vorstellen, macht es unerlässlich, den einzigartigen Transfusionsbedarf dieser Minderheitsbevölkerung zu verstehen. Obwohl die Mehrheit der Afroamerikaner behauptet, aus Westafrika zu stammen, stellen Äthiopier, die aus Ostafrika stammen, eine schnell wachsende Bevölkerung in den Vereinigten Staaten dar. Darüber hinaus wird die Identifizierung genetischer Ähnlichkeiten und Unterschiede zu ihren westafrikanischen Gegenstücken sicherlich klinische Auswirkungen in Bezug auf Transfusionsunterstützung und Krankheitsmodifikatoren haben. Diese zusätzlichen Informationen würden helfen, den natürlichen Verlauf und die Transfusionsanforderungen bestimmter schwächender Krankheiten wie der Sichelzellkrankheit (SCD) zu verstehen, von denen bekannt ist, dass sie bei Afroamerikanern häufiger auftreten. Die Identifizierung ethnisch und rassisch ähnlicher Personen könnte bei der Rekrutierung gesunder freiwilliger Spender mit ähnlichen Erythrozyten-Antigenprofilen helfen, die möglicherweise den seltenen Spenderpool ergänzen.
Obwohl umfangreiche archäologische und sporadische serologische Erythrozyten-Antigen-Studien in Äthiopien durchgeführt wurden, gibt es keine bevölkerungsweiten molekularen Erythrozyten-Antigen-Studien. Unsere Studienpopulation wird nach Höhenlage und Migrationsgeschichte ausgewählt. Äthiopien, das in unmittelbarer Nähe zum Roten Meer im Nordosten, zum Indischen Ozean im Südosten und zum Rest Afrikas im Süden/Westen liegt, hat eine vielfältige Bevölkerung.
Die Studie ist eine populationsbasierte Analyse der genetischen Variation von Blutgruppenantigenen in drei unterschiedlichen und konservierten äthiopischen Subpopulationen. Statistische Analysen mit Chi-Quadrat-Tests werden für jedes Blutgruppenantigen durchgeführt, um Unterschiede in der Verteilung zwischen den drei Subpopulationen zu erkennen. Der Lead Associate Investigator (LAI) und gegebenenfalls weitere Ermittler werden nach Äthiopien reisen, um Blutproben zu entnehmen, die in der Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) der National Institutes of Health (NIH) unter Verwendung von analysiert werden serologische Standardmethoden und derzeit verfügbare molekulare Genotypisierungssysteme. Die Proben werden auch für zukünftige Hochdurchsatz-Sequenzanalysen und andere Studien aufbewahrt.
Die Studie wird eine systematische Analyse der Verteilung von Blutgruppenantigenen in äthiopischen Subpopulationen sein. Darüber hinaus konnten neue Varianten entdeckt werden, die einen Einblick in die Korrelation bestimmter Genotypen und Phänotypen ermöglichen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alloimmunisierung gegen Blutprodukte bei transfundierten Patienten ist eine anerkannte Managementherausforderung im klinischen Umfeld. Insbesondere die ethnische und rassische Spezifität von RBC-Antigenen und die begrenzte Verfügbarkeit passender gesunder freiwilliger Blutspender haben das Dilemma verschärft. Das Vorhandensein von klinisch signifikanten Erythrozyten-Antigenen mit geringer Prävalenz unter Minderheiten erklärt die höhere Alloimmunisierungsrate, die bei Patienten dieser Gruppe beobachtet wird. Dies ist zum Teil auf die rassischen und ethnischen Unterschiede zwischen den Blutspendern und -empfängern in den USA zurückzuführen.
Die zunehmende Zahl neuer äthiopisch-amerikanischer Einwanderer in den USA, die sich mit Bluttransfusionsanforderungen beim Gesundheitssystem vorstellen, macht es unerlässlich, den einzigartigen Transfusionsbedarf dieser Minderheitsbevölkerung zu verstehen. Obwohl die Mehrheit der Afroamerikaner behauptet, aus Westafrika zu stammen, stellen Äthiopier, die aus Ostafrika stammen, eine schnell wachsende Bevölkerung in den Vereinigten Staaten dar. Darüber hinaus wird die Identifizierung genetischer Ähnlichkeiten und Unterschiede zu ihren westafrikanischen Gegenstücken sicherlich klinische Auswirkungen in Bezug auf Transfusionsunterstützung und Krankheitsmodifikatoren haben. Diese zusätzlichen Informationen würden helfen, den natürlichen Verlauf und die Transfusionsanforderungen bestimmter schwächender Krankheiten wie der Sichelzellkrankheit (SCD) zu verstehen, von denen bekannt ist, dass sie bei Afroamerikanern häufiger auftreten. Die Identifizierung ethnisch und rassisch ähnlicher Personen könnte bei der Rekrutierung gesunder freiwilliger Spender mit ähnlichen Erythrozyten-Antigenprofilen helfen, die möglicherweise den seltenen Spenderpool ergänzen.
Obwohl umfangreiche archäologische und sporadische serologische Erythrozyten-Antigen-Studien in Äthiopien durchgeführt wurden, gibt es keine bevölkerungsweiten molekularen Erythrozyten-Antigen-Studien. Unsere Studienpopulation wird nach Höhenlage und Migrationsgeschichte ausgewählt. Äthiopien, das in unmittelbarer Nähe zum Roten Meer im Nordosten, zum Indischen Ozean im Südosten und zum Rest Afrikas im Süden/Westen liegt, hat eine vielfältige Bevölkerung.
Die Studie ist eine populationsbasierte Analyse der genetischen Variation von Blutgruppenantigenen in drei unterschiedlichen und konservierten äthiopischen Subpopulationen. Statistische Analysen mit Chi-Quadrat-Tests werden für jedes Blutgruppenantigen durchgeführt, um Unterschiede in der Verteilung zwischen den drei Subpopulationen zu erkennen. Der Lead Associate Investigator (LAI) und gegebenenfalls weitere Ermittler werden nach Äthiopien reisen, um Blutproben zu entnehmen, die in der Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) der National Institutes of Health (NIH) unter Verwendung von analysiert werden serologische Standardmethoden und derzeit verfügbare molekulare Genotypisierungssysteme. Die Proben werden auch für zukünftige Hochdurchsatz-Sequenzanalysen und andere Studien aufbewahrt.
Die Studie wird eine systematische Analyse der Verteilung von Blutgruppenantigenen in äthiopischen Subpopulationen sein. Darüber hinaus konnten neue Varianten entdeckt werden, die einen Einblick in die Korrelation bestimmter Genotypen und Phänotypen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Traci D Paige
- Telefonnummer: (301) 496-8335
- E-Mail: traci.paige@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Willy A Flegel, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-7401
- E-Mail: bill.flegel@nih.gov
Studienorte
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Addis Ababa, Äthiopien
- Addis Ababa University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Freiwillige >= 18 Jahre alt. Freiwillige gesunde Spender über 18 Jahren, die seit ihrer Geburt in der Region leben und mindestens die 6. oder 7. Generation aus endogenen Familien in der Region stammen, werden rekrutiert. Eine detaillierte Abstammungslinie der Vorfahren (Stammbaum) ist für die Studie nicht zwingend erforderlich und wird nicht durchgeführt. Personen, die in ländlichen Regionen leben, sind meist konserviert, und es ist möglich, dass einige Spender eng miteinander verwandt sind. Um jedoch eine möglichst vielfältige Population potenzieller Blutspender zu identifizieren und eine Verwässerung der Gene der Vorfahren zu vermeiden, werden Blutproben von Personen entnommen, von denen bekannt ist, dass sie seit Generationen in der Region leben und von denen nicht bekannt ist, dass sie eng miteinander verwandt sind. Spender werden über die örtlichen Schulen, Kirchen und Gemeindeorganisationen rekrutiert. Die mündliche Einwilligung wird eine Frage beinhalten, in der jeder Spender gefragt wird, ob jemand in seiner/ihrer Familie auch eine Probe spendet, und wenn ja, wie eng die Beziehung zu dieser Person ist. Die Blutentnahme erfolgt nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“; Einzelpersonen werden darauf hingewiesen, dass nur eine Person aus einer Gruppe naher Verwandter in die Studie aufgenommen wird.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen. Bei der Studie handelt es sich um eine Bevölkerungsstudie, und es wird nicht erwartet, dass sich die von Personen über 18 Jahren erhaltenen Informationen von denen unter 18 Jahren unterscheiden. Auch die Notwendigkeit, Erwachsene einzubeziehen, um Personen unter 18 Jahren zuzustimmen, wäre kompliziert. Alle Spender sollten zum Zeitpunkt der Probenentnahme gesunde freiwillige Personen sein. Jeder potenzielle Spender mit körperlicher und geistiger Behinderung, Personen mit bekannten ansteckenden und/oder nicht ansteckenden Krankheiten und schwangere Frauen sind von der Studie ausgeschlossen.
Die Studie wird in Abstimmung mit der Medizinischen Fakultät der Universität Addis Abeba und den regionalen Gesundheitsämtern in Zusammenarbeit mit dem Äthiopischen Roten Kreuz durchgeführt. Der lokale PI, Dr. Amha Gebgremedhin, ist Mitglied der Medizinischen Fakultät der Universität Addis Abeba, Abteilung für Hämatologie, mit Wohnsitz in Addis Abeba. Als Zentren für die Probenentnahme werden die lokalen Gesundheitszentren in den drei oben aufgeführten Regionen verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bereich 1
Nördlicher Teil: Gonder, Gojam, Tigray
|
Bereich 2
Südäthiopien: Bale, Sidamo, Gambela
|
Bereich 3
Nordöstliches und südöstliches Äthiopien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumsammlung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es sollte die molekulare Verteilung von Blutgruppen-Allelen aufgeklärt werden, die RBC-Antigene in drei verschiedenen Subpopulationen in Äthiopien vorhersagen.
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10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daly MG, Frampton CM, Troughton RW. Improving risk stratification for heart failure. A role for serial testing of B-type natriuretic peptides? J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 2;55(5):451-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.060. No abstract available.
- Rademakers FE, Bogaert J. Cardiac dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: MRI measurements. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):215-27. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.012.
- Mann DL. Mechanisms and models in heart failure: A combinatorial approach. Circulation. 1999 Aug 31;100(9):999-1008. doi: 10.1161/01.cir.100.9.999. No abstract available.
- Yin Q, Srivastava K, Schneider JB, Gebremedhin A, Makuria AT, Flegel WA. Molecular analysis of the ICAM4 gene in an autochthonous East African population. Transfusion. 2019 May;59(5):1880-1881. doi: 10.1111/trf.15217. Epub 2019 Feb 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999911086
- 11-CC-N086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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