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Molekulare Immunhämatologie in äthiopischen Teilpopulationen

Die Alloimmunisierung gegen Blutprodukte bei transfundierten Patienten ist eine anerkannte Managementherausforderung im klinischen Umfeld. Insbesondere die ethnische und rassische Spezifität von RBC-Antigenen und die begrenzte Verfügbarkeit passender gesunder freiwilliger Blutspender haben das Dilemma verschärft. Das Vorhandensein von klinisch signifikanten Erythrozyten-Antigenen mit geringer Prävalenz unter Minderheiten erklärt die höhere Alloimmunisierungsrate, die bei Patienten dieser Gruppe beobachtet wird. Dies ist zum Teil auf die rassischen und ethnischen Unterschiede zwischen den Blutspendern und -empfängern in den USA zurückzuführen.

Die zunehmende Zahl neuer äthiopisch-amerikanischer Einwanderer in den USA, die sich mit Bluttransfusionsanforderungen beim Gesundheitssystem vorstellen, macht es unerlässlich, den einzigartigen Transfusionsbedarf dieser Minderheitsbevölkerung zu verstehen. Obwohl die Mehrheit der Afroamerikaner behauptet, aus Westafrika zu stammen, stellen Äthiopier, die aus Ostafrika stammen, eine schnell wachsende Bevölkerung in den Vereinigten Staaten dar. Darüber hinaus wird die Identifizierung genetischer Ähnlichkeiten und Unterschiede zu ihren westafrikanischen Gegenstücken sicherlich klinische Auswirkungen in Bezug auf Transfusionsunterstützung und Krankheitsmodifikatoren haben. Diese zusätzlichen Informationen würden helfen, den natürlichen Verlauf und die Transfusionsanforderungen bestimmter schwächender Krankheiten wie der Sichelzellkrankheit (SCD) zu verstehen, von denen bekannt ist, dass sie bei Afroamerikanern häufiger auftreten. Die Identifizierung ethnisch und rassisch ähnlicher Personen könnte bei der Rekrutierung gesunder freiwilliger Spender mit ähnlichen Erythrozyten-Antigenprofilen helfen, die möglicherweise den seltenen Spenderpool ergänzen.

Obwohl umfangreiche archäologische und sporadische serologische Erythrozyten-Antigen-Studien in Äthiopien durchgeführt wurden, gibt es keine bevölkerungsweiten molekularen Erythrozyten-Antigen-Studien. Unsere Studienpopulation wird nach Höhenlage und Migrationsgeschichte ausgewählt. Äthiopien, das in unmittelbarer Nähe zum Roten Meer im Nordosten, zum Indischen Ozean im Südosten und zum Rest Afrikas im Süden/Westen liegt, hat eine vielfältige Bevölkerung.

Die Studie ist eine populationsbasierte Analyse der genetischen Variation von Blutgruppenantigenen in drei unterschiedlichen und konservierten äthiopischen Subpopulationen. Statistische Analysen mit Chi-Quadrat-Tests werden für jedes Blutgruppenantigen durchgeführt, um Unterschiede in der Verteilung zwischen den drei Subpopulationen zu erkennen. Der Lead Associate Investigator (LAI) und gegebenenfalls weitere Ermittler werden nach Äthiopien reisen, um Blutproben zu entnehmen, die in der Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) der National Institutes of Health (NIH) unter Verwendung von analysiert werden serologische Standardmethoden und derzeit verfügbare molekulare Genotypisierungssysteme. Die Proben werden auch für zukünftige Hochdurchsatz-Sequenzanalysen und andere Studien aufbewahrt.

Die Studie wird eine systematische Analyse der Verteilung von Blutgruppenantigenen in äthiopischen Subpopulationen sein. Darüber hinaus konnten neue Varianten entdeckt werden, die einen Einblick in die Korrelation bestimmter Genotypen und Phänotypen ermöglichen.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Alloimmunisierung gegen Blutprodukte bei transfundierten Patienten ist eine anerkannte Managementherausforderung im klinischen Umfeld. Insbesondere die ethnische und rassische Spezifität von RBC-Antigenen und die begrenzte Verfügbarkeit passender gesunder freiwilliger Blutspender haben das Dilemma verschärft. Das Vorhandensein von klinisch signifikanten Erythrozyten-Antigenen mit geringer Prävalenz unter Minderheiten erklärt die höhere Alloimmunisierungsrate, die bei Patienten dieser Gruppe beobachtet wird. Dies ist zum Teil auf die rassischen und ethnischen Unterschiede zwischen den Blutspendern und -empfängern in den USA zurückzuführen.

Die zunehmende Zahl neuer äthiopisch-amerikanischer Einwanderer in den USA, die sich mit Bluttransfusionsanforderungen beim Gesundheitssystem vorstellen, macht es unerlässlich, den einzigartigen Transfusionsbedarf dieser Minderheitsbevölkerung zu verstehen. Obwohl die Mehrheit der Afroamerikaner behauptet, aus Westafrika zu stammen, stellen Äthiopier, die aus Ostafrika stammen, eine schnell wachsende Bevölkerung in den Vereinigten Staaten dar. Darüber hinaus wird die Identifizierung genetischer Ähnlichkeiten und Unterschiede zu ihren westafrikanischen Gegenstücken sicherlich klinische Auswirkungen in Bezug auf Transfusionsunterstützung und Krankheitsmodifikatoren haben. Diese zusätzlichen Informationen würden helfen, den natürlichen Verlauf und die Transfusionsanforderungen bestimmter schwächender Krankheiten wie der Sichelzellkrankheit (SCD) zu verstehen, von denen bekannt ist, dass sie bei Afroamerikanern häufiger auftreten. Die Identifizierung ethnisch und rassisch ähnlicher Personen könnte bei der Rekrutierung gesunder freiwilliger Spender mit ähnlichen Erythrozyten-Antigenprofilen helfen, die möglicherweise den seltenen Spenderpool ergänzen.

Obwohl umfangreiche archäologische und sporadische serologische Erythrozyten-Antigen-Studien in Äthiopien durchgeführt wurden, gibt es keine bevölkerungsweiten molekularen Erythrozyten-Antigen-Studien. Unsere Studienpopulation wird nach Höhenlage und Migrationsgeschichte ausgewählt. Äthiopien, das in unmittelbarer Nähe zum Roten Meer im Nordosten, zum Indischen Ozean im Südosten und zum Rest Afrikas im Süden/Westen liegt, hat eine vielfältige Bevölkerung.

Die Studie ist eine populationsbasierte Analyse der genetischen Variation von Blutgruppenantigenen in drei unterschiedlichen und konservierten äthiopischen Subpopulationen. Statistische Analysen mit Chi-Quadrat-Tests werden für jedes Blutgruppenantigen durchgeführt, um Unterschiede in der Verteilung zwischen den drei Subpopulationen zu erkennen. Der Lead Associate Investigator (LAI) und gegebenenfalls weitere Ermittler werden nach Äthiopien reisen, um Blutproben zu entnehmen, die in der Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) der National Institutes of Health (NIH) unter Verwendung von analysiert werden serologische Standardmethoden und derzeit verfügbare molekulare Genotypisierungssysteme. Die Proben werden auch für zukünftige Hochdurchsatz-Sequenzanalysen und andere Studien aufbewahrt.

Die Studie wird eine systematische Analyse der Verteilung von Blutgruppenantigenen in äthiopischen Subpopulationen sein. Darüber hinaus konnten neue Varianten entdeckt werden, die einen Einblick in die Korrelation bestimmter Genotypen und Phänotypen ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Addis Ababa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner von drei verschiedenen und konservierten äthiopischen Subpopulationen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige >= 18 Jahre alt. Freiwillige gesunde Spender über 18 Jahren, die seit ihrer Geburt in der Region leben und mindestens die 6. oder 7. Generation aus endogenen Familien in der Region stammen, werden rekrutiert. Eine detaillierte Abstammungslinie der Vorfahren (Stammbaum) ist für die Studie nicht zwingend erforderlich und wird nicht durchgeführt. Personen, die in ländlichen Regionen leben, sind meist konserviert, und es ist möglich, dass einige Spender eng miteinander verwandt sind. Um jedoch eine möglichst vielfältige Population potenzieller Blutspender zu identifizieren und eine Verwässerung der Gene der Vorfahren zu vermeiden, werden Blutproben von Personen entnommen, von denen bekannt ist, dass sie seit Generationen in der Region leben und von denen nicht bekannt ist, dass sie eng miteinander verwandt sind. Spender werden über die örtlichen Schulen, Kirchen und Gemeindeorganisationen rekrutiert. Die mündliche Einwilligung wird eine Frage beinhalten, in der jeder Spender gefragt wird, ob jemand in seiner/ihrer Familie auch eine Probe spendet, und wenn ja, wie eng die Beziehung zu dieser Person ist. Die Blutentnahme erfolgt nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“; Einzelpersonen werden darauf hingewiesen, dass nur eine Person aus einer Gruppe naher Verwandter in die Studie aufgenommen wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen. Bei der Studie handelt es sich um eine Bevölkerungsstudie, und es wird nicht erwartet, dass sich die von Personen über 18 Jahren erhaltenen Informationen von denen unter 18 Jahren unterscheiden. Auch die Notwendigkeit, Erwachsene einzubeziehen, um Personen unter 18 Jahren zuzustimmen, wäre kompliziert. Alle Spender sollten zum Zeitpunkt der Probenentnahme gesunde freiwillige Personen sein. Jeder potenzielle Spender mit körperlicher und geistiger Behinderung, Personen mit bekannten ansteckenden und/oder nicht ansteckenden Krankheiten und schwangere Frauen sind von der Studie ausgeschlossen.

Die Studie wird in Abstimmung mit der Medizinischen Fakultät der Universität Addis Abeba und den regionalen Gesundheitsämtern in Zusammenarbeit mit dem Äthiopischen Roten Kreuz durchgeführt. Der lokale PI, Dr. Amha Gebgremedhin, ist Mitglied der Medizinischen Fakultät der Universität Addis Abeba, Abteilung für Hämatologie, mit Wohnsitz in Addis Abeba. Als Zentren für die Probenentnahme werden die lokalen Gesundheitszentren in den drei oben aufgeführten Regionen verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bereich 1
Nördlicher Teil: Gonder, Gojam, Tigray
Bereich 2
Südäthiopien: Bale, Sidamo, Gambela
Bereich 3
Nordöstliches und südöstliches Äthiopien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumsammlung
Zeitfenster: 10 Jahre
Es sollte die molekulare Verteilung von Blutgruppen-Allelen aufgeklärt werden, die RBC-Antigene in drei verschiedenen Subpopulationen in Äthiopien vorhersagen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

12. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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