- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282021
Molekyyli-immunohematologia Etiopian alapopulaatioissa
Verivalmisteiden alloimmunisointi verensiirtopotilailla on tunnustettu hallintahaaste kliinisissä olosuhteissa. Erityisesti punasolujen antigeenien etninen ja rodullinen spesifisyys ja vastaavien terveiden vapaaehtoisten verenluovuttajien rajallinen saatavuus ovat lisänneet ongelmaa. Alhaisen esiintyvyyden kliinisesti merkittävien punasolujen antigeenien esiintyminen vähemmistöjen keskuudessa selittää korkeamman alloimmunisaatioasteen tämän ryhmän potilailla. Tämä johtuu osittain rodullisista ja etnisistä eroista verenluovuttaja- ja vastaanottajapopulaatioiden välillä Yhdysvalloissa.
Yhä useammat uudet etiopialais-amerikkalaiset maahanmuuttajat Yhdysvalloissa esittävät terveydenhuoltojärjestelmälle verensiirtovaatimuksia, joten tämän vähemmistöväestön ainutlaatuisten verensiirtotarpeiden ymmärtäminen on välttämätöntä. Vaikka suurin osa afroamerikkalaisista väittää olevansa peräisin Länsi-Afrikasta, Itä-Afrikasta kotoisin olevat etiopialaiset edustavat nopeasti kasvavaa väestöä Yhdysvalloissa. Lisäksi geneettisten yhtäläisyyksien ja eroavaisuuksien tunnistamisella länsiafrikkalaisiin vastineisiinsa on varmasti kliinisiä vaikutuksia verensiirron tukemiseen ja sairauden muuntajiin. Nämä lisätiedot auttaisivat ymmärtämään tiettyjen heikentävien sairauksien, kuten sirppisolutaudin (SCD), luonnollista historiaa ja verensiirtovaatimuksia, joita tiedetään esiintyvän yleisemmin afroamerikkalaisilla. Etnisesti ja rodullisesti samankaltaisten yksilöiden tunnistaminen voisi auttaa rekrytoimaan terveitä vapaaehtoisia luovuttajia, joilla on samanlaiset punasolujen antigeeniprofiilit ja jotka mahdollisesti täydentävät harvinaista luovuttajapoolia.
Vaikka Etiopiassa on tehty laajoja arkeologisia ja satunnaisia serologisia punasolujen antigeenitutkimuksia, ei ole olemassa väestön laajuisia RBC-antigeenimolekyylitutkimuksia. Tutkimuspopulaatiomme on valittu korkeuden ja muuttohistorian perusteella. Etiopiassa, joka sijaitsee lähellä Punaista merta koillisessa, Intian valtamerta kaakossa ja muualla Afrikkaa lounaassa/länsiosassa, on monipuolinen väestö.
Tutkimus on populaatiopohjainen analyysi veriryhmäantigeenien geneettisestä vaihtelusta kolmessa erillisessä ja konservoituneessa Etiopian alapopulaatiossa. Kullekin veriryhmän antigeenille suoritetaan tilastollinen analyysi khin neliötesteillä erojen havaitsemiseksi kolmen alapopulaation välillä. The Lead Associate Investigator (LAI) ja tarvittaessa muut tutkijat matkustavat Etiopiaan keräämään verinäytteitä, jotka analysoidaan National Institutes of Healthin (NIH) verensiirtolääketieteen osastolla (DTM) käyttäen standardit serologiset menetelmät ja tällä hetkellä saatavilla olevat molekyyligenotyyppijärjestelmät. Näytteitä säilytetään myös tulevia korkean suorituskyvyn sekvensointianalyysiä ja muita tutkimuksia varten.
Tutkimus on systemaattinen analyysi veriryhmäantigeenien jakautumisesta Etiopian alapopulaatioissa. Lisäksi voitiin havaita uusia variantteja, jotka mahdollistavat käsityksen tiettyjen genotyyppien ja fenotyyppien korrelaatiosta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verivalmisteiden alloimmunisointi verensiirtopotilailla on tunnustettu hallintahaaste kliinisissä olosuhteissa. Erityisesti punasolujen antigeenien etninen ja rodullinen spesifisyys ja vastaavien terveiden vapaaehtoisten verenluovuttajien rajallinen saatavuus ovat lisänneet ongelmaa. Alhaisen esiintyvyyden kliinisesti merkittävien punasolujen antigeenien esiintyminen vähemmistöjen keskuudessa selittää korkeamman alloimmunisaatioasteen tämän ryhmän potilailla. Tämä johtuu osittain rodullisista ja etnisistä eroista verenluovuttaja- ja vastaanottajapopulaatioiden välillä Yhdysvalloissa.
Yhä useammat uudet etiopialais-amerikkalaiset maahanmuuttajat Yhdysvalloissa esittävät terveydenhuoltojärjestelmälle verensiirtovaatimuksia, joten tämän vähemmistöväestön ainutlaatuisten verensiirtotarpeiden ymmärtäminen on välttämätöntä. Vaikka suurin osa afroamerikkalaisista väittää olevansa peräisin Länsi-Afrikasta, Itä-Afrikasta kotoisin olevat etiopialaiset edustavat nopeasti kasvavaa väestöä Yhdysvalloissa. Lisäksi geneettisten yhtäläisyyksien ja eroavaisuuksien tunnistamisella länsiafrikkalaisiin vastineisiinsa on varmasti kliinisiä vaikutuksia verensiirron tukemiseen ja sairauden muuntajiin. Nämä lisätiedot auttaisivat ymmärtämään tiettyjen heikentävien sairauksien, kuten sirppisolutaudin (SCD), luonnollista historiaa ja verensiirtovaatimuksia, joita tiedetään esiintyvän yleisemmin afroamerikkalaisilla. Etnisesti ja rodullisesti samankaltaisten yksilöiden tunnistaminen voisi auttaa rekrytoimaan terveitä vapaaehtoisia luovuttajia, joilla on samanlaiset punasolujen antigeeniprofiilit ja jotka mahdollisesti täydentävät harvinaista luovuttajapoolia.
Vaikka Etiopiassa on tehty laajoja arkeologisia ja satunnaisia serologisia punasolujen antigeenitutkimuksia, ei ole olemassa väestön laajuisia RBC-antigeenimolekyylitutkimuksia. Tutkimuspopulaatiomme on valittu korkeuden ja muuttohistorian perusteella. Etiopiassa, joka sijaitsee lähellä Punaista merta koillisessa, Intian valtamerta kaakossa ja muualla Afrikkaa lounaassa/länsiosassa, on monipuolinen väestö.
Tutkimus on populaatiopohjainen analyysi veriryhmäantigeenien geneettisestä vaihtelusta kolmessa erillisessä ja konservoituneessa Etiopian alapopulaatiossa. Kullekin veriryhmän antigeenille suoritetaan tilastollinen analyysi khin neliötesteillä erojen havaitsemiseksi kolmen alapopulaation välillä. The Lead Associate Investigator (LAI) ja tarvittaessa muut tutkijat matkustavat Etiopiaan keräämään verinäytteitä, jotka analysoidaan National Institutes of Healthin (NIH) verensiirtolääketieteen osastolla (DTM) käyttäen standardit serologiset menetelmät ja tällä hetkellä saatavilla olevat molekyyligenotyyppijärjestelmät. Näytteitä säilytetään myös tulevia korkean suorituskyvyn sekvensointianalyysiä ja muita tutkimuksia varten.
Tutkimus on systemaattinen analyysi veriryhmäantigeenien jakautumisesta Etiopian alapopulaatioissa. Lisäksi voitiin havaita uusia variantteja, jotka mahdollistavat käsityksen tiettyjen genotyyppien ja fenotyyppien korrelaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Addis Ababa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terveet vapaaehtoiset >= 18-vuotiaat. Rekrytoidaan yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia terveitä luovuttajia, jotka ovat asuneet alueella syntymästään asti ja ovat vähintään 6-7 sukupolvea alueen endogeenisista perheistä. Yksityiskohtainen syntyperä (suku) ei ole pakollinen tutkimukselle, eikä sitä suoriteta. Maaseudulla asuvat yksilöt ovat enimmäkseen suojeltuja, ja saattaa olla mahdollista, että jotkut lahjoittajat voivat olla läheisiä. Kuitenkin, jotta voidaan tunnistaa mahdollisimman monipuolinen potentiaalisten verenluovuttajien populaatio ja välttää esi-isien geenien laimeneminen, verinäytteitä kerätään henkilöiltä, joiden tiedetään asuneen alueella sukupolvien ajan ja joiden ei tiedetä olevan läheisiä sukulaisia. Lahjoittajat rekrytoidaan paikallisten koulujen, kirkkojen ja yhteisön järjestöjen kautta. Suulliseen suostumukseen sisältyy kysymys, jossa jokaiselta luovuttajalta kysytään, luovuttaako joku hänen perheestään myös näytettä, ja jos on, kuinka läheinen suhde kyseiseen henkilöön on. Verenotto tapahtuu saapumisjärjestyksessä; henkilöille tiedotetaan, että tutkimukseen otetaan mukaan vain yksi henkilö lähisukulaisten joukosta.
POISTAMISKRITEERIT:
Alle 18-vuotiaat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimus on väestötutkimus, ja yli 18-vuotiailta saadun tiedon ei odoteta poikkeavan alle 18-vuotiailta. Myös tarve saada aikuiset mukaan antamaan alle 18-vuotiaiden suostumus olisi monimutkaista. Kaikkien luovuttajien tulee olla terveitä vapaaehtoisia henkilöitä näytteenottohetkellä. Kaikki mahdolliset luovuttajat, joilla on fyysinen ja henkinen vamma, henkilöt, joilla on tunnettuja tarttuvia ja/tai ei-tarttuvia sairauksia, ja raskaana olevat naiset on suljettu pois tutkimuksesta.
Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Addis Abeban yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ja alueellisten terveysvirastojen kanssa yhteistyössä Etiopian Punaisen Ristin kanssa. Paikallinen PI, tohtori Amha Gebgremedhin, on Addis Abeban yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan hematologian laitoksen jäsen, joka asuu Addis Abebassa. Paikallisia terveyskeskuksia kolmella yllä luetellulla alueella käytetään näytteenottokeskuksina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Alue 1
Pohjoisosa: Gonder, Gojam, Tigray
|
Alue 2
Etelä-Etiopia: Bale, Sidamo, Gambela
|
Alue 3
Koillis- ja Kaakkois-Etiopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumikokoelma
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Selvittää punasolujen antigeenejä ennustavien veriryhmäalleelien molekyylijakauma kolmessa eri alapopulaatiossa Etiopiassa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daly MG, Frampton CM, Troughton RW. Improving risk stratification for heart failure. A role for serial testing of B-type natriuretic peptides? J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 2;55(5):451-3. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.060. No abstract available.
- Rademakers FE, Bogaert J. Cardiac dysfunction in heart failure with normal ejection fraction: MRI measurements. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Nov-Dec;49(3):215-27. doi: 10.1016/j.pcad.2006.08.012.
- Mann DL. Mechanisms and models in heart failure: A combinatorial approach. Circulation. 1999 Aug 31;100(9):999-1008. doi: 10.1161/01.cir.100.9.999. No abstract available.
- Yin Q, Srivastava K, Schneider JB, Gebremedhin A, Makuria AT, Flegel WA. Molecular analysis of the ICAM4 gene in an autochthonous East African population. Transfusion. 2019 May;59(5):1880-1881. doi: 10.1111/trf.15217. Epub 2019 Feb 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911086
- 11-CC-N086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .