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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01286883
Cancer Stem Cell Markers and Prognostic Markers in Circulating Tumor Cells
16. August 2018 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center
Prevalence of Stem Cell and Prognostic Markers in Circulating Tumor Cells of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Undergoing Chemotherapy
The study will enroll patients with metastatic colorectal cancer receiving chemotherapy.
A total of approximately 22 cc of blood will be drawn during various chemotherapy infusions.
Additional proposed laboratory studies may unravel important biological insights into the relationship of circulating tumor cell genomic and genetic profiles as they compare to the primary tumors.
Additionally the investigators hope to gain an understanding of potential subgroups of patients that have very high numbers of circulating tumor cells or those with early relapse of circulating tumor cells after early reduction of circulating tumor cell numbers.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metastatic colorectal cancer (mCRC) has a five year survival of <10% and is the cause of death of nearly 50,000 individuals in the United States each year.
Current first and second line therapies for mCRC include FOLFOX, XELOX, or FOLFIRI in combination with Bevacizumab or Cetuximab or Panitumumab, as well as Xeloda, camptosar or infusional 5-FU within various less intensive regimens for patients who cannot tolerate full-dose chemotherapy.
Current practice involves evaluation of response by imaging at 2-3 months after initiation of therapy.
Recent studies have demonstrated that the number of circulating tumor cells (CTCs) in the blood of patients with mCRC has independent prognostic value in terms of reflecting disease burden as well as indicating response to therapy.
The use of CTC counts offers the possibility of predicting response in treated patients at an earlier time than through standard means by using CT scans.
The investigators hypothesize that subsets of CTCs with cancer stem cell (CSC) markers or other known prognostic markers may improve the prognostic value of CTC evaluation in the course of therapy of patients with mCRC.
The protocol will use Veridex CellSearch technology and will when possible compare this to other emerging technologies including microfluidic devices that can isolate CTCs or GFP-expressing adenoviruses that replicate in telomerase-expressing epithelial tumor cells ex-vivo.
The protocol will enroll 200 patients with metastatic colorectal cancer receiving therapy.
Additional proposed laboratory studies may unravel important biological insights into the relationship of CTC genomic and genetic profiles as they compare to the primary tumors.
Additionally the investigators hope to gain an understanding of potential subgroups of patients that have very high numbers of CTCs or those with early relapse of CTC after early reduction of CTC numbers.
The impact of this research may be in better prediction of response to mCRC therapy so that patients can be treated with second line or other experimental therapy if they are unlikely to respond to their current therapy as predicted by CTC evaluation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with metastatic colorectal cancer
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with the diagnosis of metastatic colorectal cancer, either newly diagnosed or recurrent, with measurable disease that has not been irradiated within the last 5 weeks.
- Age > 18 years old
- ECOG performance status 0-3
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy in the last 5 weeks
- Ongoing therapy with a particular regimen that was initiated prior to enrollment and lack of availability of baseline CTC evaluation
- Patient with concurrent diagnosis of other active solid malignancies will be exclude
- Patient life expectancy of less than six weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Blood draws
Laboratory studies will be performed at baseline; Cycle 1, Day 1; Cycle 1, Day 7; Cycle 2, Day 1; Cycle 3, Day 1; Cycle 4, Day 1; Cycle 6, Day 1; Cycle 12, Day 1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primary endpoint: correlation of stem cell markers on CTCs with response to therapy
Zeitfenster: 3 years
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Correlate the presence of stem cell markers and prognostic markers on circulating tumor cells with response to therapy for advanced colorectal cancer, as well as overall survival
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Secondary Outcome: Correlation of stem cell markers in primary tumors with stem cell markers in CTCs
Zeitfenster: 3 years
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Evaluate the primary tumor if available for stem cell markers and prognostic markers.
Perform genomic analysis of CTC DNA.
Compare genomic analysis of primary tumor and CTC DNA.
Evaluate CTC gene expression profiles and compare with primary tumor profiles.
Evaluate emerging microfluidic devices in pilot studies that use drops of blood for CTC analysis.
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3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wafik S El-Deiry, MD, PhD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- PSHCI 10-066
- PSHMC IRB No. 34902EP (Andere Kennung: Penn State Hershey Medical Center IRB No. 34902EP)
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