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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01286883
Cancer Stem Cell Markers and Prognostic Markers in Circulating Tumor Cells
16 août 2018 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center
Prevalence of Stem Cell and Prognostic Markers in Circulating Tumor Cells of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Undergoing Chemotherapy
The study will enroll patients with metastatic colorectal cancer receiving chemotherapy.
A total of approximately 22 cc of blood will be drawn during various chemotherapy infusions.
Additional proposed laboratory studies may unravel important biological insights into the relationship of circulating tumor cell genomic and genetic profiles as they compare to the primary tumors.
Additionally the investigators hope to gain an understanding of potential subgroups of patients that have very high numbers of circulating tumor cells or those with early relapse of circulating tumor cells after early reduction of circulating tumor cell numbers.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Metastatic colorectal cancer (mCRC) has a five year survival of <10% and is the cause of death of nearly 50,000 individuals in the United States each year.
Current first and second line therapies for mCRC include FOLFOX, XELOX, or FOLFIRI in combination with Bevacizumab or Cetuximab or Panitumumab, as well as Xeloda, camptosar or infusional 5-FU within various less intensive regimens for patients who cannot tolerate full-dose chemotherapy.
Current practice involves evaluation of response by imaging at 2-3 months after initiation of therapy.
Recent studies have demonstrated that the number of circulating tumor cells (CTCs) in the blood of patients with mCRC has independent prognostic value in terms of reflecting disease burden as well as indicating response to therapy.
The use of CTC counts offers the possibility of predicting response in treated patients at an earlier time than through standard means by using CT scans.
The investigators hypothesize that subsets of CTCs with cancer stem cell (CSC) markers or other known prognostic markers may improve the prognostic value of CTC evaluation in the course of therapy of patients with mCRC.
The protocol will use Veridex CellSearch technology and will when possible compare this to other emerging technologies including microfluidic devices that can isolate CTCs or GFP-expressing adenoviruses that replicate in telomerase-expressing epithelial tumor cells ex-vivo.
The protocol will enroll 200 patients with metastatic colorectal cancer receiving therapy.
Additional proposed laboratory studies may unravel important biological insights into the relationship of CTC genomic and genetic profiles as they compare to the primary tumors.
Additionally the investigators hope to gain an understanding of potential subgroups of patients that have very high numbers of CTCs or those with early relapse of CTC after early reduction of CTC numbers.
The impact of this research may be in better prediction of response to mCRC therapy so that patients can be treated with second line or other experimental therapy if they are unlikely to respond to their current therapy as predicted by CTC evaluation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with metastatic colorectal cancer
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with the diagnosis of metastatic colorectal cancer, either newly diagnosed or recurrent, with measurable disease that has not been irradiated within the last 5 weeks.
- Age > 18 years old
- ECOG performance status 0-3
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy in the last 5 weeks
- Ongoing therapy with a particular regimen that was initiated prior to enrollment and lack of availability of baseline CTC evaluation
- Patient with concurrent diagnosis of other active solid malignancies will be exclude
- Patient life expectancy of less than six weeks
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Blood draws
Laboratory studies will be performed at baseline; Cycle 1, Day 1; Cycle 1, Day 7; Cycle 2, Day 1; Cycle 3, Day 1; Cycle 4, Day 1; Cycle 6, Day 1; Cycle 12, Day 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Primary endpoint: correlation of stem cell markers on CTCs with response to therapy
Délai: 3 years
|
Correlate the presence of stem cell markers and prognostic markers on circulating tumor cells with response to therapy for advanced colorectal cancer, as well as overall survival
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Secondary Outcome: Correlation of stem cell markers in primary tumors with stem cell markers in CTCs
Délai: 3 years
|
Evaluate the primary tumor if available for stem cell markers and prognostic markers.
Perform genomic analysis of CTC DNA.
Compare genomic analysis of primary tumor and CTC DNA.
Evaluate CTC gene expression profiles and compare with primary tumor profiles.
Evaluate emerging microfluidic devices in pilot studies that use drops of blood for CTC analysis.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wafik S El-Deiry, MD, PhD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs colorectales
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- PSHCI 10-066
- PSHMC IRB No. 34902EP (Autre identifiant: Penn State Hershey Medical Center IRB No. 34902EP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
To evaluate if data is valuable
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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