- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01286883
Cancer Stem Cell Markers and Prognostic Markers in Circulating Tumor Cells
16 agosto 2018 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Prevalence of Stem Cell and Prognostic Markers in Circulating Tumor Cells of Patients With Metastatic Colorectal Cancer Undergoing Chemotherapy
The study will enroll patients with metastatic colorectal cancer receiving chemotherapy.
A total of approximately 22 cc of blood will be drawn during various chemotherapy infusions.
Additional proposed laboratory studies may unravel important biological insights into the relationship of circulating tumor cell genomic and genetic profiles as they compare to the primary tumors.
Additionally the investigators hope to gain an understanding of potential subgroups of patients that have very high numbers of circulating tumor cells or those with early relapse of circulating tumor cells after early reduction of circulating tumor cell numbers.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metastatic colorectal cancer (mCRC) has a five year survival of <10% and is the cause of death of nearly 50,000 individuals in the United States each year.
Current first and second line therapies for mCRC include FOLFOX, XELOX, or FOLFIRI in combination with Bevacizumab or Cetuximab or Panitumumab, as well as Xeloda, camptosar or infusional 5-FU within various less intensive regimens for patients who cannot tolerate full-dose chemotherapy.
Current practice involves evaluation of response by imaging at 2-3 months after initiation of therapy.
Recent studies have demonstrated that the number of circulating tumor cells (CTCs) in the blood of patients with mCRC has independent prognostic value in terms of reflecting disease burden as well as indicating response to therapy.
The use of CTC counts offers the possibility of predicting response in treated patients at an earlier time than through standard means by using CT scans.
The investigators hypothesize that subsets of CTCs with cancer stem cell (CSC) markers or other known prognostic markers may improve the prognostic value of CTC evaluation in the course of therapy of patients with mCRC.
The protocol will use Veridex CellSearch technology and will when possible compare this to other emerging technologies including microfluidic devices that can isolate CTCs or GFP-expressing adenoviruses that replicate in telomerase-expressing epithelial tumor cells ex-vivo.
The protocol will enroll 200 patients with metastatic colorectal cancer receiving therapy.
Additional proposed laboratory studies may unravel important biological insights into the relationship of CTC genomic and genetic profiles as they compare to the primary tumors.
Additionally the investigators hope to gain an understanding of potential subgroups of patients that have very high numbers of CTCs or those with early relapse of CTC after early reduction of CTC numbers.
The impact of this research may be in better prediction of response to mCRC therapy so that patients can be treated with second line or other experimental therapy if they are unlikely to respond to their current therapy as predicted by CTC evaluation.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with metastatic colorectal cancer
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with the diagnosis of metastatic colorectal cancer, either newly diagnosed or recurrent, with measurable disease that has not been irradiated within the last 5 weeks.
- Age > 18 years old
- ECOG performance status 0-3
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy in the last 5 weeks
- Ongoing therapy with a particular regimen that was initiated prior to enrollment and lack of availability of baseline CTC evaluation
- Patient with concurrent diagnosis of other active solid malignancies will be exclude
- Patient life expectancy of less than six weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Blood draws
Laboratory studies will be performed at baseline; Cycle 1, Day 1; Cycle 1, Day 7; Cycle 2, Day 1; Cycle 3, Day 1; Cycle 4, Day 1; Cycle 6, Day 1; Cycle 12, Day 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Primary endpoint: correlation of stem cell markers on CTCs with response to therapy
Lasso di tempo: 3 years
|
Correlate the presence of stem cell markers and prognostic markers on circulating tumor cells with response to therapy for advanced colorectal cancer, as well as overall survival
|
3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Secondary Outcome: Correlation of stem cell markers in primary tumors with stem cell markers in CTCs
Lasso di tempo: 3 years
|
Evaluate the primary tumor if available for stem cell markers and prognostic markers.
Perform genomic analysis of CTC DNA.
Compare genomic analysis of primary tumor and CTC DNA.
Evaluate CTC gene expression profiles and compare with primary tumor profiles.
Evaluate emerging microfluidic devices in pilot studies that use drops of blood for CTC analysis.
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wafik S El-Deiry, MD, PhD, Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie colorettali
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSHCI 10-066
- PSHMC IRB No. 34902EP (Altro identificatore: Penn State Hershey Medical Center IRB No. 34902EP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
To evaluate if data is valuable
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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