Sicherheit während der Verwendung von pädiatrischen Dreikammerbeuteln

Einschlusskriterien:

• Hospitalisierte Frühgeborene, termingeborene Säuglinge und Kleinkinder sowie Kinder und Jugendliche, die an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine parenterale Ernährung (PE) benötigen.
• Frühgeborene sollten PN benötigen, die zu Studienbeginn 80 % des gesamten geschätzten Ernährungsbedarfs ausmachen, und Patienten in den anderen Gruppen (Reifgeborene, Kleinkinder; Kinder) sollten PN benötigen, die zu Studienbeginn mindestens 50 % des gesamten geschätzten Ernährungsbedarfs ausmachen .
• Patient, dessen Eltern oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lebenserwartung < 6 Tage oder mit einer schweren Erkrankung mit vorhersehbaren interkurrenten Ereignissen, die die Studienteilnahme des Patienten gefährden könnten, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
• Patienten mit der Diagnose Schock, Herz- oder Nierenversagen mit Flüssigkeitsüberladung, metabolischer Azidose, respiratorischer Insuffizienz, Zeichen einer Sepsis, schwerer Dyslipidämie, unkorrigierten Stoffwechselstörungen, schwerer Sepsis, schwerer Lebererkrankung einschließlich Cholestase-Ikterus, Blutgerinnungsstörungen und/oder Thrombophlebitis, akuter Myokardinfarkt oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Testprodukts wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
• Patienten mit spezifischen Ernährungsbedürfnissen, die mit Ped3CB-Formeln nicht gedeckt werden konnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.