- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02518997
Auswirkungen des Vorlesens auf Frühgeborene auf das Wohlbefinden von Baby und Eltern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NICU des Georgetown University Hospital betreut etwa 100 Säuglinge pro Jahr in der Studienpopulation zwischen der 26. und 34. Schwangerschaftswoche. Wir haben eine Patientenpopulation, bei der tägliche Besuche der Eltern die Norm sind, was eine Studie mit Live-Stimmen ermöglicht.
Die Prüfärzte wenden sich nach Rücksprache mit dem klinischen Betreuungsteam an Eltern von Säuglingen, die die Aufnahmekriterien erfüllen und die fast eine Woche alt sind, um die Stabilität zu bestimmen. Alle Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und vom Primärteam als stabil genug für eine Teilnahme erachtet werden, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
Nach Einholung des Einverständnisses der Eltern erhalten die Eltern einen ersten Fragebogen zur Erhebung demografischer Daten wie Bildung der Eltern und Einstellung zum Vorlesen für Kleinkinder. Eltern erhalten ein Bilderbuch mit rhythmischen Klangmustern zum Vorlesen für ihr Kind. Krankenpfleger helfen den Eltern dabei, die beste Zeit für das Vorlesen des Säuglings zu finden. Die Zeit des Lesens durch die Eltern (Start- und Stoppzeit) wird in der Säuglingsakte aufgezeichnet. Mütter und Väter dürfen dem Säugling zu getrennten Vorlesezeiten vorlesen. Ein Dezibelmonitor, der an der Öffnung des Inkubators angebracht ist, zeigt den Dezibelpegel der elterlichen Stimme an.
Eltern werden gebeten, ihren Babys mindestens 15 Minuten, aber nicht mehr als 60 Minuten pro Sitzung vorzulesen. Die Gesamtlesezeit für einen Zeitraum von 24 Stunden kann bis zu 90 Minuten betragen.
Das Lesen erfolgt mit dem Säugling in einem Inkubator, in einem offenen Wärmer oder Kinderbett oder während er von den Eltern gehalten wird. Wenn sich das Kind in einem Inkubator befindet, lesen die Eltern mit geöffnetem Portal, das dem Elternteil am nächsten ist. Bei Babys, die in einer offenen Wiege oder einem Wärmer liegen, lesen die Eltern nahe genug am Bett, um von benachbarten Patienten nicht gehört zu werden. Bei älteren Säuglingen, die stabil genug für die Känguru-Pflege sind oder außerhalb des Bettes sind und von den Eltern gehalten werden, kann das Lesen zu diesen Zeiten erfolgen, wenn dies von den Eltern gewünscht wird. Der Aufenthaltsort des Säuglings (in Inkubator, offenem Bett, Känguru-Pflege oder elterlicher Haltung) wird in einem Ordner am Krankenbett festgehalten.
Eltern können auch eine 30-minütige Aufnahme auf einem digitalen Aufnahmegerät machen, die dem Baby zweimal täglich vorgespielt werden kann, wenn kein Besuch der Eltern erwartet wird und die Gesamtvorlesezeit nicht eingehalten wurde. Das Pflegepersonal wechselt zwischen den von Mutter und Vater aufgezeichneten Sitzungen, wenn kein Elternteil anwesend ist und die gesamte Lesezeit für den Tag nicht verstrichen ist.
Die Aufnahme von 80 Säuglings-/Elternpaaren ermöglicht eine Untergruppenanalyse von kardiorespiratorischen Ereignissen (CREs) in verschiedenen korrigierten Schwangerschaftsaltern (gruppiert in zwei Kohorten mit 26-30 abgeschlossenen Wochen und 31-34 abgeschlossenen Wochen) und einen Vergleich der Wirkung von mütterlichen und väterlichen Stimmen . Die Studie wird nicht vorschreiben, wer liest, wenn beide Elternteile anwesend sind, sondern Väter ermutigen, zu lesen, wenn ihre Besuche weniger häufig sind als die der Mutter.
Um Änderungen der CREs zu beurteilen, werden wir während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation kontinuierlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und CREs des Säuglings über eine Software aufzeichnen, die Daten direkt von Säuglingsmonitoren herunterladen kann, die für die routinemäßige klinische Überwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation verwendet werden Bereitstellung einer vollständigeren Dokumentation des kardiopulmonalen Status des Säuglings. Die Bewertung der elterlichen Lesebeeinflussung wird mindestens dreimal pro Woche und bis zu zweimal täglich bewertet. Die Überwachungsgeräte sind auf die gleichzeitige Aufzeichnung von drei Säuglingen beschränkt, sodass die Anzahl der pro Tag überwachten Säuglinge von der Gesamtzahl der gleichzeitig in der Studie befindlichen Säuglinge beeinflusst wird.
Änderungen der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, der Anzahl der Entsättigungs- und Apnoe- oder Bradykardie-Ereignisse werden für 3 Lesesitzungsepochen bewertet; eine Stunde vor dem Lesen, während des Lesens und eine Stunde nach dem Lesen der Eltern gemessen. Wir werden auch die CRE-Werte der Lesezeiten mit den CRE-Werten ähnlicher Zeiträume im Laufe des Tages vergleichen (z. B. 30 Minuten vor und nach dem Füttern). Eingeschriebene Säuglinge, die eine Hochfrequenzbeatmung benötigen, werden vorübergehend zurückgezogen, bis der Säugling zur konventionellen Beatmung zurückkehrt. Wenn ein Säugling aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands vom Primärteam als zu krank für eine Teilnahme erachtet wird, kann er vorübergehend zurückgezogen werden, bis das Primärteam entscheidet, dass er wieder stabil genug ist, um teilzunehmen.
Die Eltern-Kind-Bindung wird über einen Fragebogen bewertet, der viermal während der Studie verabreicht wird: vor der Aufnahme, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich erwartete Dauer 6 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung. Auch die Einstellung zum Lesen für Säuglinge und das Leseverhalten zu Hause nach der Entlassung werden erfasst und verglichen.
Die Häufigkeit des Lesens von Eltern und Kindern nach der Entlassung wird mit historischen Kontrollen verglichen, indem Familien befragt werden, deren Kinder vor Beginn der Studie von der neonatologischen Intensivstation entlassen wurden, und die anschließenden von der Studie initiierten Bemühungen zur Leseerziehung ausgesetzt waren. Diese Kontrollgruppe wird in den ersten 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der elterlichen Bildung, den Gefühlen beim Vorlesen von Säuglingen und der Häufigkeit dieses Verhaltens zu Hause befragt, um eine historische Basislinie für unsere Studienpopulation zu erhalten. Die Eltern der zukünftigen Lesegruppe erhalten den gleichen Fragebogen 3 Monate nach der Entlassung und diese Ergebnisse werden verglichen.
Daten zu CREs werden zu mehreren Zeitpunkten für die Dauer der Betreuung in einem Inkubator aufgezeichnet und die Ergebnisse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt, durchschnittlich 8 Wochen. Das Eltern-Kind-Leseverhalten wird bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge zwischen 26 0/7 34 6/7 Wochen korrigiertem Gestationsalter (CGA) zum Zeitpunkt der Aufnahme, [Gestationsalter angegeben als Anzahl der Wochen plus die Anzahl der Tage der nächsten abgeschlossenen Woche, die Tage werden als Bruchteil von ausgedrückt eine 7-Tage-Woche (CGA= GA bei Geburt + Lebenstage)] Begründung: 26 0/7 ist das Alter, in dem das Gehör im Allgemeinen gut ausgebildet, aber noch unreif ist. Säuglinge, die weniger als 26 0/7 Wochen GA geboren sind, können aufgenommen werden, sobald sie 26 0/7 Wochen erreicht haben.
- Säuglinge mindestens 7 Lebenstage, um den Übergang ins extrauterine Leben zu ermöglichen.
Elterliche Einschlusskriterien
- Zustimmung zur Studie mit unterzeichneter Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
- Regelmäßige Besuche (mindestens 3 Mal pro Woche)
- kann lesen (lesen)
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vom Primärversorgungsteam im Alter von einer Woche als zu krank für eine Teilnahme erachtet werden, obwohl diese Säuglinge zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden können, wenn sie mit Zustimmung des klinischen Behandlungsteams stabilisiert sind,
- Säuglinge mit angeborenem Hörverlust,
- Chromosomenanomalien,
- Säuglinge werden voraussichtlich nicht überleben.
Ausschlüsse der Eltern Liest nicht oder fühlt sich beim Vorlesen unwohl. (es ist unwahrscheinlich, dass eine Einverständniserklärung unterzeichnet wird, wenn dies der Fall ist)
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle angemeldeten Kleinkinder
Alle Teilnehmer erhalten in den vorgeschriebenen Intervallen ein elterliches Vorlesen, während sie auf kardiorespiratorische Stabilität überwacht werden.
|
Säuglinge werden während der kardiorespiratorischen Überwachung laut elterlichen Vorlesen oder einer Aufzeichnung des Sprachlesens der Eltern ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent der Sauerstoffsättigungsmessungen <85 %
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthalt des Säuglings ist die Ausrüstung verfügbar und wird in einem Inkubator gepflegt, durchschnittlich 2-6 Wochen
|
Prozentsatz der gemessenen Sauerstoffsättigungen, die mit weniger als 85 % aufgezeichnet wurden
|
Während der Krankenhausaufenthalt des Säuglings ist die Ausrüstung verfügbar und wird in einem Inkubator gepflegt, durchschnittlich 2-6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa L Scala, MD, Georgetown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1464
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