Frühkindliche HIV-Diagnose (EID) bei Neugeborenen im Vergleich zum Behandlungsstandard EID – Langzeitauswirkung auf die Gesundheit von Kindern (LIFE) (LIFE)
27. November 2023 aktualisiert von: Michael Hoelscher
Frühkindliche HIV-Diagnose (EID) bei Neugeborenen im Vergleich zum Behandlungsstandard EID – Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit von Säuglingen: eine Machbarkeitsstudie zu Point-of-Care-Tests bei der Geburt versus im Alter von 6 Wochen, zur Aufnahme von ART und Säuglingsprophylaxe und so weiter Überlebensraten, Morbidität und Verbleib in der Pflege von Säuglingen
In dieser Studie werden wir den Nutzen von HIV-Tests bei Neugeborenen von HIV-infizierten Müttern in Tansania und Mosambik bewerten.
Die Studie wird neuartige Point-of-Care-Diagnosesysteme verwenden und bewerten, die innerhalb von 2 Stunden HIV-Testergebnisse für Neugeborene liefern können.
Wir werden prüfen, ob ein HIV-Test bei der Geburt, gefolgt von einem sofortigen Beginn der Neugeborenen-HIV-Behandlung, zu einer geringeren Erkrankung des Säuglings, einer HIV-Progression oder sogar zum Tod führt, verglichen mit dem derzeitigen Standardverfahren, bei dem der HIV-Test des Säuglings in der 6. Woche nach der Entbindung durchgeführt wird.
Dies wird mit einer Kosteneffektivitätsanalyse verbunden, um nationale HIV-Programme für ihre Richtlinien zu leiten.
Die Studie wird weiter untersuchen, ob Viruslasttests am Point-of-Care bei Müttern bei der Geburt Hochrisikoszenarien für eine HIV-Übertragung von der Mutter auf ihr Kind identifizieren.
Dies sollte zu verbesserten prophylaktischen Behandlungen bei HIV-exponierten Säuglingen führen, und wir gehen davon aus, dass die PoC-VL-Überwachung bei der Geburt zu niedrigeren Übertragungsraten führt.
Die Studie wird in 28 Gesundheitseinrichtungen für Geburtshilfe in Tansania und Mosambik durchgeführt, die Hälfte von ihnen wird randomisiert, um HIV-PoC-Viruslasttests bei der Geburt von Säuglingen und Müttern durchzuführen, die andere Hälfte wird den aktuellen Behandlungsstandard bieten (HIV-Test bei Säuglingen in Woche 6 , kein PoC-VL-Monitoring bei der Geburt für die Mutter).
Die Studie wird in Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens durchgeführt, und einige Studienziele konzentrieren sich auch darauf, wie erfolgreich moderne HIV-Behandlungen für Säuglinge durchgeführt werden können, ob HIV-Tests und Behandlungsverfahren für Krankenschwestern und Hebammen durchführbar sind und ob diese Verfahren in a durchgeführt werden können rechtzeitig.
Diese Studie umfasst auch eine Grundlagenforschungskomponente, die untersucht, wie sich HIV im Körper von HIV-infizierten Säuglingen ausbreitet und ob eine frühzeitige HIV-Diagnose und -Behandlung bei Säuglingen die Ausbreitung in Zellen von HIV-infizierten Personen verringern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6523
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HIV-infizierte schwangere Frauen und ihre exponierten Säuglinge werden in Entbindungskliniken in Mosambik und Tansania rekrutiert.
Unter der Annahme einer MTCT-Rate von 4 % bis Woche 6 und einer Differenz der kombinierten Endpunkte für HIV-infizierte Säuglinge von 14 % (Arm A) gegenüber 30 % (Arm B) besteht das Studienziel darin, mindestens 224 HIV-infizierte Säuglinge (112 pro Arm) aufzunehmen. aus beiden Ländern in die Follow-up-Phase, was zu einer Gesamtrekrutierungszahl von 6000 Mutter-Kind-Paaren (3000 pro Arm) führte, einschließlich eines angenommenen Verlusts von 5 % für Follow-up.
Darüber hinaus werden wir 400 HIV-exponierte Säuglinge aus beiden Ländern nach der 12. Woche in eine langfristige Nachbeobachtungsphase aufnehmen, um die MTCT-Raten und die damit verbundenen MTCT-Risiken bis zum Ende des Studienzeitraums nach Beendigung des Stillens zu untersuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige und informierte Zustimmung der Mutter zur eigenen Studienteilnahme
- Freiwillige und informierte Zustimmung des Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme des Kindes an der Studie.
- Mütter/Erziehungsberechtigte ≥18 Jahre.
- Dokumentierte HIV-Infektion der Mutter.
- Bereitschaft, einem HIV-Test für das Kind und sich selbst zuzustimmen.
- Bereitschaft zur Einwilligung in die aktive Suche, einschließlich der Suche nach Heimatorten.
Ausschlusskriterien:
- Schwäche der Mutter, die es für sie oder ihr Kind schwierig, wenn nicht sogar unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen oder die ihr zur Verfügung gestellten Informationen zu verstehen. Dazu gehören Alkoholismus, Drogenabhängigkeit sowie psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität oder sonstige Unfähigkeit.
- Lieferung vor mehr als 72 Stunden (3 Tagen).
- Gefangene
- Frauen, die sich mit einem Notfall vorstellen, der sofortige medizinische Hilfe erfordert, wenn er bei Studieneinschluss nicht gelöst wird
- Totgeburten
- Säugling, der eine Notfallversorgung benötigt (z. unmittelbar oder schnell eintretende lebensbedrohliche Zustände, Wiederbelebung, verlängerte geburtshilfliche Intensivpflege, schwere Gelbsucht) oder mit schwerer Fehlbildung geboren.
- Wenn nach Ermessen des Prüfarztes auf Empfehlung des zuständigen Gynäkologen oder Kinderarztes die Teilnahme an der Studie möglicherweise ein nicht akzeptables Risiko oder eine nicht akzeptable Belastung für Mutter oder Kind darstellen würde (z. erhebliche angeborene Fehlbildung, gesundheitliche Mängel, sehr geringes Geburtsgewicht unter 1500g)
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll nach Einschätzung des Hauptermittlers oder seines Vertreters eingehalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interventionsarm (A)
Die Hälfte der Gesundheitseinrichtungen wird das Interventionspaket umsetzen.
Alle Mütter werden bei der Geburt mit PoC-VL getestet und allen HIV-exponierten Säuglingen wird PoC-EID bei der Geburt und in der 4. bis 8. Woche angeboten.
HIV-positiven Neugeborenen wird sofort ART angeboten.
Die ART-Initiierung bei Neugeborenen wird bei der Geburt von ausgebildeten Krankenschwestern/Hebammen unterstützt und von lokalen Ärzten des angeschlossenen HIV-CTC genehmigt und überwacht.
Nach Beginn der ART werden die Säuglinge für ein konsolidiertes ART-Management an ihre pädiatrische HIV-Klinik gemäß den örtlichen Verfahren überwiesen.
Neugeborenen, die HIV-negativ getestet werden, wird eine postnatale Prophylaxe (PNP) oder eine verstärkte postnatale Prophylaxe (ePNP) angeboten, abhängig von den klinischen Risikofaktoren, der maternalen VL und den Länderrichtlinien.
Mütter mit HIV-RNA > 1000 Kopien/ml erhalten sofortige Überweisungsinformationen für den Beginn einer ART, wenn sie keine ART oder erweiterte ART-Beratung erhalten, mit anschließenden virologischen Tests und einem Wechsel des ART-Regimes, sofern zutreffend, in ihrer örtlichen HIV-Klinik.
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Klinische Auswirkungen einer PoC-EID für Säuglinge und Neugeborene bei der Geburt und in der 4. bis 8. Woche, verbunden mit einer vom Pflegepersonal unterstützten sofortigen ART-Initiierung bei HIV-infizierten Neugeborenen, im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC)
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Querlenker (B)
Die andere Hälfte der Gesundheitseinrichtungen wird den Pflegestandard (SoC) umsetzen.
Eingeschriebene Mütter erhalten bei der Geburt kein sofortiges PoC VL, aber Säuglinge, die anhand klinischer Kriterien (z.
kein oder verspäteter Beginn einer mütterlichen ART) wird ePNP angeboten.
EID-Tests folgen dem nationalen Algorithmus mit Tests nach 4-8 Wochen, gefolgt von einer Überweisung zur sofortigen ART-Initiierung für alle HIV-infizierten Säuglinge.
Da erwartet wird, dass PoC-EID-Tests landesweit auf Programmebene implementiert werden, werden wir die Verfügbarkeit von PoC-Tests an diesen Standorten erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Auswirkung eines PoC-EID
Zeitfenster: Anteil der kombinierten klinischen Endpunkte bei HIV-infizierten Säuglingen im Alter von 18 Monaten zwischen den Armen
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Das Hauptziel besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer PoC-EID für Säuglinge und Neugeborene bei der Geburt und in der 4. bis 8. Woche in Verbindung mit einer vom Pflegepersonal unterstützten sofortigen ART-Initiierung bei HIV-infizierten Neugeborenen im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC) zu ermitteln. auf den primären und sekundären Endpunkten.
Zu den kombinierten klinischen Ergebnissen gehören Mortalität, Morbidität (Erkrankung im WHO-Stadium 2 oder höher, schwere Erkrankungen des Säuglings), Krankenhausaufenthalt, Toxizität (Grad 3 oder höher Laboranomalien), schlechtes Ansprechen auf die antiretrovirale Behandlung (bestätigtes virologisches Versagen, Behandlungsabbruch oder längere Unterbrechung), oder Verlust der Nachsorge von HIV-infizierten Säuglingen.
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Anteil der kombinierten klinischen Endpunkte bei HIV-infizierten Säuglingen im Alter von 18 Monaten zwischen den Armen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Arne Kroidl, Dr. med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Hauptermittler: Ilesh Jani, Dr., Ph.D., Instituto Nacional de Saude (INS), Ministério da Saúde, Maputo, Mozambique
- Hauptermittler: Issa Sabi, Dr., NIMR- Mbeya Medical Research Centre (MMRC), Mbeya, Tanzania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMU-IMPH-LIFE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Point-of-Care (PoC) Neugeborene HIV Früherkennung (EID)
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