GLPG0778: Mehrere aufsteigende orale Dosen, pharmakokinetische, Sicherheits- und pharmakodynamische Studie
17. Oktober 2011 aktualisiert von: Galapagos NV
Doppelblinde placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden oralen Dosen von GLPG0778 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren aufsteigenden oralen Dosen (MAD) von GLPG0778, die gesunden Probanden 13 Tage lang im Vergleich zu Placebo verabreicht wurden, und die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GLPG0778 nach mehreren orale Verabreichungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- SGS Stuivenberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m², inklusive.
Ausschlusskriterien:
- deutlich abnorme Thrombozytenfunktion oder Koagulopathie
- Rauchen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Überempfindlichkeit gegen eine der Testsubstanzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GLPG0778 aufsteigende Dosen
Mehrere aufsteigende Dosen über 13 Tage, die von 50 mg zweimal täglich bis zu einem während der Eskalation festzulegenden Maximum reichen.
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Kapseln mit 50 oder 100 mg GLPG0778
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Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich über 13 Tage, entsprechend dem Schema der mehrfach aufsteigenden Dosis.
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Mehrfachdosis, wässrige Formulierung, 13 Tage Tage, passend zum ansteigenden Dosisschema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Bei jedem Studienbesuch werden die Probanden gefragt, ob seit Beginn der Behandlung unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
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Täglich während der Behandlung bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Auswertung hämatologischer, biochemischer und kardiovaskulärer Parameter.
Zeitfenster: bis 10 Tage nach der Einnahme.
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Zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen und kardiovaskuläre Tests (EKG, Blutdruck, Herzfrequenz) aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Testverbindung eine Abweichung verursacht.
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bis 10 Tage nach der Einnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik wiederholter Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
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Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen, um zu beurteilen, wie viel des Studienmedikaments in das Blut aufgenommen wird (Resorption), wie lange es im Blut verbleibt (Ausscheidung) und ob irgendwelche "Abbauprodukte" des Medikaments vorhanden sind (Metabolismus ).
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24 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakodynamik (PD) von GLPG0778
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Untersuchung von Biomarkern der Aktivität von GLPG0778 nach wiederholter oraler Verabreichung.
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bis zu 10 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0778-CL-102
- 2011-000892-16 (EudraCT-Nummer)
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