GLPG0778: Múltiplas Doses Orais Ascendentes, Estudo Farmacocinético, de Segurança e Farmacodinâmico
17 de outubro de 2011 atualizado por: Galapagos NV
Estudo Duplo-cego de Dose Controlada por Placebo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Orais Ascendentes de GLPG0778 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes (MAD) de GLPG0778 administradas a indivíduos saudáveis por 13 dias em comparação com placebo, e avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de GLPG0778 após múltiplas administrações orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos
- índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- função plaquetária significativamente anormal ou coagulopatia
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
- hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GLPG0778 doses ascendentes
Doses ascendentes múltiplas por 13 dias, variando de 50 mg duas vezes ao dia até um máximo a ser determinado durante o escalonamento.
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cápsulas contendo 50 ou 100 mg de GLPG0778
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Comparador de Placebo: Placebo
Duas vezes ao dia por 13 dias, combinando o esquema da dose ascendente múltipla.
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dose múltipla, formulação aquosa, 13 dias dias, esquema de dose ascendente correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Diariamente durante o tratamento, até 10 dias após a dose
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Em cada visita do estudo, será perguntado aos participantes se algum evento adverso ocorreu desde o início do tratamento.
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Diariamente durante o tratamento, até 10 dias após a dose
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Avaliação de parâmetros hematológicos, bioquímicos e cardiovasculares.
Prazo: até 10 dias após a dose.
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Em pontos de tempo predefinidos durante o estudo, amostras de sangue e urina serão coletadas e testes cardiovasculares (ECG, pressão sanguínea, frequência cardíaca) registrados para avaliar se o composto de teste causa algum desvio.
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até 10 dias após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de doses repetidas
Prazo: 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue são coletadas em vários pontos de tempo para avaliar quanto do medicamento do estudo é absorvido no sangue (absorção), quanto tempo ele permanece no sangue (excreção) e se algum produto de "quebra" do medicamento está presente (metabolismo ).
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24 horas pós-dose
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Farmacodinâmica (PD) de GLPG0778
Prazo: até 10 dias após a dose
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Explorar biomarcadores da atividade do GLPG0778 após repetidas administrações orais.
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até 10 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0778-CL-102
- 2011-000892-16 (Número EudraCT)
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