GLPG0778: estudio de farmacocinética, seguridad y farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes
17 de octubre de 2011 actualizado por: Galapagos NV
Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG0778 en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes (MAD) de GLPG0778 administradas a sujetos sanos durante 13 días en comparación con el placebo, y evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GLPG0778 después de múltiples administraciones orales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS Stuivenberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano, edad 18-50 años
- índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- función plaquetaria significativamente anormal o coagulopatía
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
- hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG0778 dosis ascendentes
Múltiples dosis ascendentes durante 13 días, que van desde 50 mg dos veces al día hasta un máximo que se determinará durante la escalada.
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cápsulas que contienen 50 o 100 mg de GLPG0778
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Comparador de placebos: Placebo
Dos veces al día durante 13 días, siguiendo el esquema de la dosis ascendente múltiple.
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dosis múltiple, formulación acuosa, 13 días días, programa de dosis ascendente coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento, hasta 10 días después de la dosis
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En cada visita del estudio, se preguntará a los sujetos si se han producido eventos adversos desde el inicio del tratamiento.
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Diariamente durante el tratamiento, hasta 10 días después de la dosis
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Evaluación de parámetros hematológicos, bioquímicos y cardiovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis.
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En puntos de tiempo predefinidos durante el estudio, se tomarán muestras de sangre y orina, y se registrarán pruebas cardiovasculares (ECG, presión arterial, frecuencia cardíaca) para evaluar si el compuesto de prueba causa alguna desviación.
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hasta 10 días después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis repetidas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Se toman muestras de sangre en varios momentos para evaluar qué cantidad del fármaco del estudio se absorbe en la sangre (absorción), cuánto tiempo permanece en la sangre (excreción) y si hay algún producto de "descomposición" del fármaco (metabolismo). ).
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24 horas después de la dosis
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Farmacodinamia (PD) de GLPG0778
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la dosis
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Explorar biomarcadores de la actividad de GLPG0778 después de administraciones orales repetidas.
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hasta 10 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0778-CL-102
- 2011-000892-16 (Número EudraCT)
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