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Die mikrovaskuläre Gehirn-Retina- und Nierenstudie (MICROBREAK2)

8. August 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Messung spezifischer Determinanten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße bei HIV+-Patienten

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) ist eine Hauptursache für kognitive Beeinträchtigung und Behinderung in der Allgemeinbevölkerung, die sekundär zur Anhäufung asymptomatischer elementarer Läsionen ist. CSVD korreliert direkt mit dem Alter und kardiovaskulären Risikofaktoren und wäre daher eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsversorgung in der Zukunft. Während HIV-Patienten die gleichen kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen und bei ihnen häufig kognitive Beeinträchtigungen und Gebrechlichkeit diagnostiziert werden, wurde CSVD in dieser Population noch nicht beschrieben.

Das globale Ziel ist die Untersuchung und Beschreibung der CSVD in der HIV+-Population durch: (1) Korrelation der CSVD und der makrovaskulären Erkrankung des Kopfes und des Gehirns; (2) Korrelieren der CSVD mit der mikrovaskulären Erkrankung des Auges (strukturelles Wächterorgan) und der Niere (funktionelles Wächterorgan).

HIV+/CSVD+-Patienten werden einer ergänzenden Aufarbeitung mit konventionellem MRT/MRA, gründlichen Gefäßuntersuchungen und neurologischen Untersuchungen unterzogen, um den Schweregrad der CSVD, der makrovaskulären Erkrankung und der zerebralen Atrophie zu beurteilen. Sie werden sich einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und spezifischen Nierenuntersuchungen unterziehen, um die mikrovaskuläre Erkrankung dieser beiden Wächterorgane zu beurteilen. Die gleiche Anzahl HIV+/CSVD-passender Patienten wird die gleiche Aufarbeitung durchlaufen.

Wir erwarten, die Beziehung zwischen CSVD und kardiovaskulären Risikofaktoren aufzuzeigen, um eine spezifische Prävention vorschlagen zu können. Wir werden die CSVD mit der neurologischen und kognitiven Funktion korrelieren, wie sie bereits in der Allgemeinbevölkerung nachgewiesen wurde. Wir werden die CSVD mit der mikrovaskulären Erkrankung der Augen und Nieren korrelieren, um schnelle, einfache und kostengünstige Screening-Tools für die CSVD in der HIV-positiven Bevölkerung vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-Patienten über 50 Jahre, infiziert seit mindestens 5 Jahren, behandelt mit antiretroviraler (ARV) Therapie mit (Patienten) oder ohne Cerebral Small Vessels Disease

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre alt
  • chronischer HIV-seropositiver Patient, der seit mindestens 5 Jahren infiziert ist
  • antiretrovirale Therapie
  • plasmatische HIV-Viruslast < 40 Kopien/ml für mindestens ein Jahr mit einem autorisierten Blip < 1000 Kopien/ml pro Jahr
  • zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (Patienten) oder nicht (Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion VHC
  • bekannte Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  • dokumentierte neurologische Komplikation von HIV
  • Drogenkonsumenten
  • glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min
  • Diabetiker mit Nieren- oder Netzhautkomplikationen
  • systolischer Blutdruck ≥ 180 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten HIV+ CSVD+
Patienten mit HIV und zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße
Kontrolle HIV+ CSVD-
Patienten mit HIV und ohne zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determinanten von CSCV bei Patienten mit HIV
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cerebral Small Vessel Disease

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