- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210130
Die mikrovaskuläre Gehirn-Retina- und Nierenstudie (MICROBREAK2)
Messung spezifischer Determinanten der zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße bei HIV+-Patienten
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (CSVD) ist eine Hauptursache für kognitive Beeinträchtigung und Behinderung in der Allgemeinbevölkerung, die sekundär zur Anhäufung asymptomatischer elementarer Läsionen ist. CSVD korreliert direkt mit dem Alter und kardiovaskulären Risikofaktoren und wäre daher eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitsversorgung in der Zukunft. Während HIV-Patienten die gleichen kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen und bei ihnen häufig kognitive Beeinträchtigungen und Gebrechlichkeit diagnostiziert werden, wurde CSVD in dieser Population noch nicht beschrieben.
Das globale Ziel ist die Untersuchung und Beschreibung der CSVD in der HIV+-Population durch: (1) Korrelation der CSVD und der makrovaskulären Erkrankung des Kopfes und des Gehirns; (2) Korrelieren der CSVD mit der mikrovaskulären Erkrankung des Auges (strukturelles Wächterorgan) und der Niere (funktionelles Wächterorgan).
HIV+/CSVD+-Patienten werden einer ergänzenden Aufarbeitung mit konventionellem MRT/MRA, gründlichen Gefäßuntersuchungen und neurologischen Untersuchungen unterzogen, um den Schweregrad der CSVD, der makrovaskulären Erkrankung und der zerebralen Atrophie zu beurteilen. Sie werden sich einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und spezifischen Nierenuntersuchungen unterziehen, um die mikrovaskuläre Erkrankung dieser beiden Wächterorgane zu beurteilen. Die gleiche Anzahl HIV+/CSVD-passender Patienten wird die gleiche Aufarbeitung durchlaufen.
Wir erwarten, die Beziehung zwischen CSVD und kardiovaskulären Risikofaktoren aufzuzeigen, um eine spezifische Prävention vorschlagen zu können. Wir werden die CSVD mit der neurologischen und kognitiven Funktion korrelieren, wie sie bereits in der Allgemeinbevölkerung nachgewiesen wurde. Wir werden die CSVD mit der mikrovaskulären Erkrankung der Augen und Nieren korrelieren, um schnelle, einfache und kostengünstige Screening-Tools für die CSVD in der HIV-positiven Bevölkerung vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 50 Jahre alt
- chronischer HIV-seropositiver Patient, der seit mindestens 5 Jahren infiziert ist
- antiretrovirale Therapie
- plasmatische HIV-Viruslast < 40 Kopien/ml für mindestens ein Jahr mit einem autorisierten Blip < 1000 Kopien/ml pro Jahr
- zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (Patienten) oder nicht (Kontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Co-Infektion VHC
- bekannte Vorgeschichte eines Schlaganfalls
- dokumentierte neurologische Komplikation von HIV
- Drogenkonsumenten
- glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min
- Diabetiker mit Nieren- oder Netzhautkomplikationen
- systolischer Blutdruck ≥ 180 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten HIV+ CSVD+
Patienten mit HIV und zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße
|
|
Kontrolle HIV+ CSVD-
Patienten mit HIV und ohne zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Determinanten von CSCV bei Patienten mit HIV
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMR_2013-8
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