Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von CCX140-B auf die Albuminausscheidung im Urin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie

Wichtige Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren, mit dokumentiertem, zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association [ADA]) und mit oralen Antidiabetika behandelt
• Albumin:Kreatinin-Verhältnis (ACR) von 200 bis einschließlich 3000 mg/g Kreatinin, basierend auf zwei Werten, die aus zwei ersten Morgenurinproben gewonnen wurden, die an zwei verschiedenen Tagen während des Screening-Zeitraums entnommen wurden
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin (eGFR, bestimmt durch die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease)) von ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
• Muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) erhalten
• Nüchternplasmaglukose unter 270 mg/dl beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
• Frühere Nierentransplantation oder bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung, außer im Zusammenhang mit Bluthochdruck
• Hatte sich in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt einer Nierendialyse unterzogen
• Erhielt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening eine chronische (mehr als 7 Tage ununterbrochene) systemische Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Behandlung
• Verwendung von Bardoxolon, Atrasentan oder einem anderen Endothelin-Antagonisten innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
• Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine chronische (mehr als 7 Tage ununterbrochene) Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
• Herzversagen (Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
• Schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck >155 oder diastolischer Blutdruck >95, wobei der Blutdruck im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen wird)