Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku CCX140-B na vylučování albuminu močí u pacientů s diabetem 2. typu a albuminurií

25. února 2025 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinku CCX140-B na albuminurii u subjektů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit účinek léčby CCX140-B na vylučování albuminu močí u subjektů s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií a také studovat bezpečnost a účinnost medikace u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie získaná Amgenem a všechna zveřejněním byla provedena předchozím sponzorem Chemocentryx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–75 let včetně, s dokumentovaným dříve diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (podle kritérií American Diabetes Association [ADA]) a léčeni perorálními antidiabetiky
  • Poměr albumin:kreatinin (ACR) 200 až 3000 mg/g kreatininu včetně, na základě dvou hodnot získaných ze dvou prvních vzorků ranní moči odebraných ve dvou různých dnech během období screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFR, stanoveno pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin [MDRD]) ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Musí být na stabilní dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
  • Plazmatická glukóza nalačno nižší než 270 mg/dl při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Předchozí transplantace ledviny nebo známé nediabetické onemocnění ledvin, kromě případů souvisejících s hypertenzí
  • Kdykoli v minulosti podstoupil renální dialýzu
  • dostával chronickou (více než 7 dní nepřetržitě) systémový glukokortikoid nebo jinou imunosupresivní léčbu během 8 týdnů od screeningu
  • Použití bardoxolonu, atrasentanu nebo jiného antagonisty endotelinu do 8 týdnů od screeningu
  • Přijímaná chronická (více než 7 dní nepřetržitě) léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 2 týdnů od screeningu
  • Srdeční selhání (třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris v anamnéze, symptomatické onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 12 týdnů od screeningu
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak >155 nebo diastolický krevní tlak >95, s krevním tlakem měřeným vsedě po nejméně 5 minutách odpočinku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (skupina A)
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně
Experimentální: Aktivní studijní medikace (skupina B)
CCX140-B
Lék: CCX140-B
CCX140-B kapsle jednou denně (skupina B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování albuminu močí
Časové okno: 84 dní
Primárním cílem účinnosti této studie je vyhodnotit účinek léčby CCX140-B na vylučování albuminu močí měřením změny od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování albuminu močí.
84 dní
Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 84 dní
Primárním bezpečnostním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CCX140-B u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s albuminurií.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL007_140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit