Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​CCX140-B på urinudskillelse af albumin hos personer med type 2-diabetes og albuminuri

25. februar 2025 opdateret af: Amgen

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effekten af ​​CCX140-B på albuminuri hos personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med CCX140-B på urinalbuminudskillelse hos personer med type 2-diabetes mellitus og albuminuri, samt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinen i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse erhvervet af Amgen og alle afsløringer blev udført af tidligere sponsor Chemocentryx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år inklusive, med dokumenteret tidligere diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier) og behandlet med orale antidiabetika
  • Albumin:kreatinin-forhold (ACR) på 200 til 3000 mg/g kreatinin inklusive, baseret på to værdier opnået fra to første morgenurinprøver taget på to separate dage i screeningsperioden
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (eGFR, bestemt ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligning) på ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Skal have en stabil dosis af en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller en angiotensin receptor blokker (ARB) i mindst 8 uger før screening
  • Fastende plasmaglukose mindre end 270 mg/dL ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Tidligere nyretransplantation eller kendt ikke-diabetisk nyresygdom, undtagen relateret til hypertension
  • Gennemgået nyredialyse på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Modtog kronisk (mere end 7 dage uafbrudt) systemisk glukokortikoid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 8 uger efter screening
  • Brug af bardoxolon, atrasentan eller anden endotelinantagonist inden for 8 uger efter screening
  • Modtog kronisk (mere end 7 dage uafbrudt) non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) behandling inden for 2 uger efter screening
  • Hjertesvigt (klasse III eller IV), historie med ustabil angina, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >155 eller diastolisk blodtryk >95, med blodtryk målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (gruppe A)
Medicin: Placebo
Placebo kapsler én gang dagligt
Eksperimentel: Aktiv undersøgelsesmedicin (gruppe B)
CCX140-B
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinalbuminudskillelse
Tidsramme: 84 dage
Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CCX140-B-behandling på urinalbuminudskillelse ved at måle ændring fra baseline i 24-timers urinalbuminudskillelse.
84 dage
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med albuminuri.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Anslået)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL007_140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner