Uno studio per valutare l'effetto di CCX140-B sull'escrezione urinaria di albumina in soggetti con diabete di tipo 2 e albuminuria
24 agosto 2023 aggiornato da: ChemoCentryx
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di CCX140-B sull'albuminuria in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con CCX140-B sull'escrezione urinaria di albumina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria, nonché studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Leiden, Olanda
- Centre for Human Drug Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 2 precedentemente diagnosticato (secondo i criteri dell'American Diabetes Association [ADA]) e trattato con farmaci antidiabetici orali
- Rapporto albumina:creatinina (ACR) da 200 a 3000 mg/g di creatinina, inclusi, basato su due valori ottenuti da due campioni di urina del primo mattino prelevati in due giorni separati durante il periodo di screening
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica (eGFR, determinata dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) di ≥ 25 mL/min/1,73 m(2)
- Deve essere in una dose stabile di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 8 settimane prima dello screening
- Glicemia plasmatica a digiuno inferiore a 270 mg/dL allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
- Pregresso trapianto renale o malattia renale non diabetica nota, tranne che correlata all'ipertensione
- Sottoposto a dialisi renale in qualsiasi momento in passato
- Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici cronici (più di 7 giorni consecutivi) o altro trattamento immunosoppressivo entro 8 settimane dallo screening
- Uso di bardoxolone, atrasentan o altri antagonisti dell'endotelina entro 8 settimane dallo screening
- Ricevuto trattamento cronico (più di 7 giorni consecutivi) con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane dallo screening
- Insufficienza cardiaca (classe III o IV), storia di angina instabile, coronaropatia sintomatica, infarto miocardico o ictus entro 12 settimane dallo screening
- Pressione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >155 o pressione arteriosa diastolica >95, con pressione arteriosa misurata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (Gruppo A)
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Capsule di placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Farmaco attivo in studio (Gruppo B)
CCX140-B
|
CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo B)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 84 giorni
|
L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con CCX140-B sull'escrezione urinaria di albumina misurando il cambiamento rispetto al basale nell'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore.
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84 giorni
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Incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
|
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CCX140-B in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con albuminuria.
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 84 giorni
|
84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Disturbi della minzione
- Proteinuria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Nefropatie diabetiche
- Albuminuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL007_140
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