- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01440257
Badanie oceniające wpływ CCX140-B na wydalanie albuminy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ChemoCentryx
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające wpływ CCX140-B na albuminurię u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia CCX140-B na wydalanie albuminy z moczem u osób z cukrzycą typu 2 i albuminurią, a także zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Centre for Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat włącznie, z udokumentowaną wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2 (zgodnie z kryteriami American Diabetes Association [ADA]) i leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
- stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) od 200 do 3000 mg/g kreatyniny włącznie, na podstawie dwóch wartości uzyskanych z dwóch pierwszych porannych próbek moczu pobranych w dwóch różnych dniach w okresie przesiewowym
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFR, określony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
- Musi być na stabilnej dawce inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 270 mg/dl podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
- Przebyty przeszczep nerki lub znana niecukrzycowa choroba nerek, z wyjątkiem związanej z nadciśnieniem tętniczym
- Poddawany dializie nerek w dowolnym momencie w przeszłości
- Otrzymywał przewlekłe (ponad 7 dni nieprzerwanie) glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
- Stosowanie bardoksolu, atrasentanu lub innego antagonisty endoteliny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
- Otrzymał przewlekłe (ponad 7 dni nieprzerwanie) leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Niewydolność serca (klasa III lub IV), niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >155 lub rozkurczowe >95, z pomiarem ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo (grupa A)
|
Kapsułki placebo raz dziennie
|
Eksperymentalny: Aktywny badany lek (grupa B)
CCX140-B
|
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym wydalaniu albuminy z moczem
Ramy czasowe: 84 dni
|
Głównym celem tego badania dotyczącym skuteczności jest ocena wpływu leczenia CCX140-B na wydalanie albuminy z moczem poprzez pomiar zmiany w 24-godzinnym wydalaniu albuminy z moczem w stosunku do wartości wyjściowych.
|
84 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 84 dni
|
Głównym celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CCX140-B u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z albuminurią.
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Białkomocz
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Nefropatie cukrzycowe
- Albuminuria
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL007_140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone