Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния CCX140-B на экскрецию альбумина с мочой у субъектов с диабетом 2 типа и альбуминурией

24 августа 2023 г. обновлено: ChemoCentryx

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки влияния CCX140-B на альбуминурию у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния лечения CCX140-B на экскрецию альбумина с мочой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией, а также изучение безопасности и эффективности препарата у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно, с подтвержденным ранее диагностированным сахарным диабетом 2 типа (по критериям Американской диабетической ассоциации [ADA]) и лечение пероральными противодиабетическими препаратами
  • Соотношение альбумин:креатинин (ACR) от 200 до 3000 мг/г креатинина включительно, основанное на двух значениях, полученных из двух первых образцов утренней мочи, взятых в два разных дня в течение периода скрининга.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе креатинина сыворотки (рСКФ, определяемая по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]) ≥ 25 мл/мин/1,73 м(2)
  • Должен принимать стабильную дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Глюкоза плазмы натощак менее 270 мг/дл при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Предыдущая трансплантация почки или известное недиабетическое заболевание почек, за исключением связанного с гипертонией
  • Проходил почечный диализ в любое время в прошлом
  • Получал хроническое (более 7 дней непрерывно) системное лечение глюкокортикоидами или другим иммуносупрессивным лечением в течение 8 недель после скрининга.
  • Использование бардоксолона, атразентана или другого антагониста эндотелина в течение 8 недель после скрининга
  • Получал хроническое (более 7 дней непрерывно) лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 2 недель после скрининга
  • Сердечная недостаточность (класс III или IV), нестабильная стенокардия в анамнезе, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт в течение 12 недель после скрининга
  • Плохо контролируемое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 155 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт.ст. при измерении артериального давления в положении сидя после не менее 5 минут отдыха)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа А)
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день
Экспериментальный: Активный исследуемый препарат (группа B)
CCX140-B
Лекарство: CCX140-B
Капсулы CCX140-B один раз в день (группа B)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточной экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84 дня
Основной целью этого исследования эффективности является оценка влияния лечения CCX140-B на экскрецию альбумина с мочой путем измерения изменения суточной экскреции альбумина с мочой по сравнению с исходным уровнем.
84 дня
Субъект частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: 84 дня
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости CCX140-B у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с альбуминурией.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ChemoCentryx

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL007_140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться