- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01440257
En studie for å evaluere effekten av CCX140-B på utskillelse av albumin i urin hos personer med type 2-diabetes og albuminuri
24. august 2023 oppdatert av: ChemoCentryx
En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekten av CCX140-B på albuminuri hos personer med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med CCX140-B på utskillelse av albumin i urin hos personer med type 2 diabetes mellitus og albuminuri, samt å studere sikkerheten og effekten av medisinen i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Centre for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- I alderen 18-75 år inklusive, med dokumentert tidligere diagnostisert type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier), og behandlet med orale antidiabetika
- Albumin:kreatinin-forhold (ACR) på 200 til 3000 mg/g kreatinin, inklusive, basert på to verdier hentet fra to første morgenurinprøver tatt på to separate dager i løpet av screeningsperioden
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på serumkreatinin (eGFR, bestemt ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] ligning) på ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
- Må være på en stabil dose av en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer eller en angiotensin reseptor blokker (ARB) i minst 8 uker før screening
- Fastende plasmaglukose mindre enn 270 mg/dL ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
- Tidligere nyretransplantasjon eller kjent ikke-diabetisk nyresykdom, unntatt relatert til hypertensjon
- Gjennomgått nyredialyse når som helst tidligere
- Fikk kronisk (mer enn 7 dager kontinuerlig) systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 8 uker etter screening
- Bruk av bardoksolon, atrasentan eller annen endotelinantagonist innen 8 uker etter screening
- Fikk kronisk (mer enn 7 dager kontinuerlig) behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) innen 2 uker etter screening
- Hjertesvikt (klasse III eller IV), historie med ustabil angina, symptomatisk koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 12 uker etter screening
- Dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk >155 eller diastolisk blodtrykk >95, med blodtrykk målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo (gruppe A)
|
Placebo kapsler én gang daglig
|
Eksperimentell: Aktiv studiemedisin (gruppe B)
CCX140-B
|
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 84 dager
|
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å evaluere effekten av CCX140-B-behandling på utskillelse av albumin i urin ved å måle endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin.
|
84 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
|
Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med albuminuri.
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c
Tidsramme: 84 dager
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Proteinuri
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske nefropatier
- Albuminuri
Andre studie-ID-numre
- CL007_140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater