Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av CCX140-B på utskillelse av albumin i urin hos personer med type 2-diabetes og albuminuri

24. august 2023 oppdatert av: ChemoCentryx

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekten av CCX140-B på albuminuri hos personer med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med CCX140-B på utskillelse av albumin i urin hos personer med type 2 diabetes mellitus og albuminuri, samt å studere sikkerheten og effekten av medisinen i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leiden, Nederland
        • Centre for Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-75 år inklusive, med dokumentert tidligere diagnostisert type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier), og behandlet med orale antidiabetika
  • Albumin:kreatinin-forhold (ACR) på 200 til 3000 mg/g kreatinin, inklusive, basert på to verdier hentet fra to første morgenurinprøver tatt på to separate dager i løpet av screeningsperioden
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på serumkreatinin (eGFR, bestemt ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] ligning) på ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Må være på en stabil dose av en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer eller en angiotensin reseptor blokker (ARB) i minst 8 uker før screening
  • Fastende plasmaglukose mindre enn 270 mg/dL ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Tidligere nyretransplantasjon eller kjent ikke-diabetisk nyresykdom, unntatt relatert til hypertensjon
  • Gjennomgått nyredialyse når som helst tidligere
  • Fikk kronisk (mer enn 7 dager kontinuerlig) systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 8 uker etter screening
  • Bruk av bardoksolon, atrasentan eller annen endotelinantagonist innen 8 uker etter screening
  • Fikk kronisk (mer enn 7 dager kontinuerlig) behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) innen 2 uker etter screening
  • Hjertesvikt (klasse III eller IV), historie med ustabil angina, symptomatisk koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 12 uker etter screening
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk >155 eller diastolisk blodtrykk >95, med blodtrykk målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (gruppe A)
Placebo kapsler én gang daglig
Eksperimentell: Aktiv studiemedisin (gruppe B)
CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 84 dager
Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å evaluere effekten av CCX140-B-behandling på utskillelse av albumin i urin ved å måle endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin.
84 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CCX140-B hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med albuminuri.
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere